ChiCTR2200064299尚未招募不适用
外周血管支架系统治疗股浅动脉和 / 或腘动脉近端狭窄或闭塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验
苏州茵络医疗器械有限公司22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 209 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 209
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 主要有效性终点是术后 12 个月靶病变一期通畅率
研究概览
简要总结
评价外周血管支架系统治疗股浅动脉和 / 或腘动脉近端狭窄或闭塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~85 周岁，性别不限，且研究者评估预期寿命超过 1 年者；
- •靶病变为股浅动脉和 / 或腘动脉近端原发性的狭窄或闭塞者；
- •外周动脉疾病的症状符合卢瑟福评级 2～5 级者；
- •能够理解研究目的，且能配合临床随访，自愿参加临床试验，签署知情同意书者。
- •靶病变为股浅动脉和 / 或腘动脉近端，范围从股总动脉分叉以下 1cm 至腘动脉 P1 和 P2 交界处；
- •DSA 下目测靶病变狭窄程度≥50%；
- •术中球囊预扩张后造影显示靶病变的管腔直径残余狭窄≥30%、限流性夹层或研究者评价需要支架植入；
- •通过造影标尺测量，长度应不超过 140 mm 的靶病变，且血管直径为 3.5-8.0mm；(若双肢病变，由研究者选定其中一肢符合方案标准的单个靶病变)；
- •当使用 1 个试验用支架没有完全覆盖靶病变，仅可使用额外的 1 个试验支架作为补救措施；
- •干预前或干预后靶病变流入道(髂、股动脉)狭窄程度≤50%；
- •膝下至少一根自然流出道通畅至足踝部。
排除标准
- •靶血管曾接受过旁路手术等开放手术或靶血管发生支架内再狭窄者；
- •筛选期血清肌酐>3mg/dl，或正接受长期血液透析或腹膜透析者；
- •血管相关重大疾病者，包括：急性下肢缺血、活动性的播散性血管内凝血、血栓闭塞性脉管炎、深静脉血栓、治疗侧血管(股深、股浅或腘动脉)动脉瘤；
- •有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病者(包括严重冠心病、心功能分级 3 或 4 级、严重神经或精神病史、严重感染；接受过或计划器官移植、入组前 3 个月内发生心肌梗塞或严重消化道出血或出血性脑卒中)；
- •已知对造影剂、镍或钛(镍钛合金)、肝素、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏者；
- •正在参加其他医疗器械或药物的临床试验未达到终点者；
- •育龄女性的筛选期妊娠检查阳性，或处于妊娠期、哺乳期或预计 1 年内有生育计划的女性；
- •靶病变侧计划或需要大截肢者；
- •研究者认为其他不适宜进行临床试验者。
- •在手术过程中，靶病变已接受或计划接受冷冻血管形成术、激光血管成形术、经皮腔内斑块旋切术等减容手术；
- •支架植入前靶病变为血栓闭塞性病变，不适合植入支架；
- •靶病变重度钙化，无法完成充分预扩张；
- •术中预计使用或已接受药物球囊或药物支架处理靶血管者。
研究组 & 干预措施
试验组
外周动脉支架
结局指标
主要结局
主要有效性终点是术后 12 个月靶病变一期通畅率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (22)
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