CTR20251951进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸卡马替尼片空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研公司 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的盐酸卡马替尼片（商品名：妥瑞达®，规格：200mg）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的盐酸卡马替尼片（规格：200mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：大于等于 18 周岁的健康男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤28.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
- •受试者在从签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无妊娠及供精 / 供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为；
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏或不耐受者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •已知患有慢性支气管炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺部感染等影响呼吸功能疾病者；
- •既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 4 周内使用过任何 CYP3A4 强效抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、克拉霉素、利托那韦、维拉帕米等）、CYP3A4 强效或中效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和圣约翰草等）者；
- •筛选前 3 个月内大量献血或失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •筛选时 AST、ALT 和总胆红素其中任何一项大于 ULN 者；
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验并服药者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 48h 至试验结束期间不能停止饮用酒精类产品或入住时酒精呼气阳性者；
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内注射减毒活疫苗，或计划在试验期间注射减毒活疫苗者；
- •服药前 48h 内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •服药前 48h 至试验结束期间不能中断摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）和 / 或葡萄柚的饮料或者食物者；
- •过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •正处在妊娠期、哺乳期的女性受试者或妊娠测试结果阳性者；
- •有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针、晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vd、F(试验全过程)
- （1）生命体征监测； （2）体格检查； （3）12 导联心电图； （4）实验室检查； （5）不良事件。(试验全过程)
研究者
吕兆国
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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