CTR20171570已完成不适用
中国健康受试者空腹和餐后单次口服替格瑞洛片单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年12月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 替格瑞洛的药代动力（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞通过比较受试制剂和参比制剂 PK 参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服替格瑞洛片受试制剂（90mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（90mg，AstraZeneca AB）后，两种制剂的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），受试者应有适当的性别比例；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，如心动过缓、哮喘和 / 或慢性阻塞性肺病（COPD）、高尿酸血症或痛风性关节炎者；
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图，检查结果无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无妊娠计划，且在筛选前 15 天内至最后一次服药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者。
- •能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、对替格瑞洛或任何药物组分过敏者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢 及骨骼等系统疾病者；
- •静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 1 年内曾有药物滥用史，例如使用过软性毒品或使用过硬性毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内有输血、献血或失血超过 200mL（>200mL）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括 CYP3A4 强抑制剂如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦等，CYP3A4 强诱导剂如 利福平、苯妥英、卡马西平和苯巴比妥，以及其他处方药、非处方药、 维生素补充剂或中草药等）或者正在用药者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟 5 支以上（>5 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精 （1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 1 年内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 7 天内服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等；
- •筛选前 72h 内饮酒者；
- •筛选前 48h 内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •输血四项检查结果 HBsAg 阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗 HIV 抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •在使用试验药物前发生急性疾病者；
- •有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍或近期胃肠道出血）的受试者；或有活动性病理性出血、有颅内出血病史、有血友 病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（急 性胃炎或消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等），或有血管畸形（如 动脉瘤）、严重出血、呕血、便血、咯血、严重鼻出血、有临床意义 的血小板减少或贫血者,或经研究者判断有临床意义的出血风险的受 试者；
- •凝血功能检查结果异常经研究者判断有临床意义者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
替格瑞洛的药代动力（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞通过比较受试制剂和参比制剂 PK 参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效
时间窗: 单次给药后
次要结局
- 替格瑞洛的 PK 参数 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F；(单次给药后)
- 代谢物 AR-C124910XX 的 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、%AUCex；(单次给药后)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等实验室检查指标、不良事件(单次给药后)
研究者
王燕
山东罗欣药业集团股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...