ChiCTR2400088779尚未招募不适用
虚拟化身数字疗法治疗重性抑郁障碍的随机对照研究
临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 贝克抑郁自评量表
研究概览
简要总结
开展随机对照研究比较以自我同情为核心的虚拟化身数字疗法与常规抗抑郁药物治疗重性抑郁障碍患者的临床疗效和安全性。以 MDD 患者为研究对象,比较不同治疗模式下,患者症状和功能的组间差异:①症状评价:贝克抑郁量表(Beck Depression Inventory-II,BDI-II)、自我同情量表(Self-Compassin Scale, SCS)、抑郁体验问卷(Depressive Experiences Questionnaire-introjective, DEQ-I)、模拟器不适感量表(Simulator Sickness Questionnaire,SSQ);②功能评价:神经心理状态评定量表(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS)、罗森伯格自尊量表(Rosenberg Self-Esteem Scale, SES)、心理弹性量表、简明幸福与生活质量满意度问卷(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form,QLESQ SF) 。患者随机分为两组(虚拟化身+药物组、药物组)进行为期 3 周的干预(每周两次,每次时间为 60 分钟),于基线、3 周末、治疗后 1 月及治疗后 6 月评估上述各层面指标的差异,在人群研究中验证虚拟化身数字疗法的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 治疗组别分配对主要疗效指标的测评者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •至少 2 名精神科主治医师及以上级别医师依据 DSM-5 诊断为重性抑郁障碍
- •近 4 周未服用抗抑郁药或服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂
- •患者签署知情同意书并自愿参加治疗
排除标准
- •有严重自杀倾向或者近 2 月曾有自杀企图(BDI 自杀项目分数>2 分)
- •患有其他精神疾病(精神分裂症、双相情感障碍等)
- •患有其他系统疾病需医疗护理及干预
- •存在听力缺陷及视力不佳
- •过去 3 个月内接受过心理治疗及其他治疗(电休克疗法、经颅磁刺激、磁惊厥疗法、经颅直流电)
- •存在酒精或其他物质滥用及依赖病史
- •处于备孕期、孕期或者哺乳期
- •装有心脏起搏器或其他金属植入物患者
- •具有幽闭恐怖症或不能忍受封闭的狭小空间
研究组 & 干预措施
药物
虚拟化身+药物
结局指标
主要结局
贝克抑郁自评量表
自我同情量表
次要结局
- 心理弹性量表
- 抑郁体验问卷-内射性
- 模拟器不适感量表
- 神经心理状态评定量表
- 罗森伯格自尊量表
- 简明幸福与生活质量满意度问卷
研究者
研究点 (1)
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