ChiCTR2200065596尚未招募4 期
前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组人脑利钠肽改善 3 型肺动脉高压的有效性和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 平均肺动脉压（mPAP）
研究概览
简要总结
通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照下的 Swan-Ganz 导管监测肺血流动力学指标，评估 rhBNP 治疗 3 型肺动脉高压的有效性和安全性，旨在为有效改善 3 型肺高压患者的临床预后提供理论和试验依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：研究者依据随机信封的结果给予受试者相应的药物治疗。研究者和受试者并不知晓所用药物的治疗分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具有慢性呼吸系统疾病，包括：慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、陈旧性肺结核，阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征，胸廓或脊柱畸形；
- •慢性肺部疾病急性加重住院患者；
- •静息时，右心彩超测定肺动脉收缩压≥50mmHg；
- •静息时，Swan-Ganz 导管测定肺动脉平均压（mPAP）≥25mmHg 伴 PVR≥3WU，PAWP＜15mmHg；
- •男性或女性，年龄≥18 周岁，体重≥30kg~≤150kg；
- •WHO 功能分级≥II 级。
排除标准
- •任何其他类型肺动脉高压；
- •其他活动性呼吸系统疾病（例如：活动性肺结核、肺纤维化等）
- •需要有创机械通气的患者；
- •静息时，Swan-Ganz 导管测定 PAWP≥15mmHg；
- •收缩压＜90mmHg；
- •需要血管活性药物维持血压
- •静息时心脏彩超确定存在左室流出道梗阻，或者左心室收缩功能不全（EF≤50%）；
- •重度肾功能不全（GFR<30ml/min/1.73m2）；
- •在筛选前 30 天内使用正性肌力药物，如米力农、洋地黄类或者左西孟旦；
- •对 rhBNP 中任何成分过敏；
- •在筛选前 30 天内参加其他临床试验；
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
重组人脑利钠肽
结局指标
主要结局
平均肺动脉压（mPAP）
时间窗: 72 小时
次要结局
- 其他肺动脉血流动力学参数(72 小时)
- PASP(10±2 天)
- 6 分钟步行距离(10±2 天)
- WHO fc 肺动脉高压功能分级(72 小时)
- 氧分压(72 小时)
- 呼吸困难(72 小时)
- NT-proBNP(72 小时)
- 不良事件(30±2 天)
研究者
研究点 (5)
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