ChiCTR1900023640已完成4 期
低分子肝素联合胰岛素方案 VS 胰岛素在高甘油三酯血症性胰腺炎紧急降脂治疗的效果与预后：多中心、前瞻性、开放、随机对照研究
自筹经费13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 复合终点包括新发器官衰竭和死亡
研究概览
简要总结
比较低分子肝素联合胰岛素、单用胰岛素方案在降低 HTGP 患者器官衰竭发生率和病死率的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～85 岁，性别不限；
- •血甘油三脂≥11.30 mmol/L，且＜40 mmol/L；
- •愿意遵守研究程序，签署知情同意书。
排除标准
- •患者同时有胆道病因，即有胆总管结石，或以下三个实验室异常：（1）血清胆红素浓度＞1.9 mg/dL(33.4umol/L）；（2）丙氨酸转氨酶（ALT）活性＞100μ/L，且 ALT>AST 活性；（3）碱性磷酸酶活性（AKP）＞195 U/L ，且γ-谷氨酰转移酶（GGT）活性>45 U/L。
- •病因合并酒精性：饮酒≥50 g/d，且＞5 年。
- •弥散性血管内凝血者，或有活动性出血者；
- •对肝素、胰岛素过敏者；
- •入组前接受过药物降脂、血浆置换或血液滤过者；或因急性肾功能衰竭需要行血液净化治疗者
- •因心跳骤停进行过心肺复苏者；
- •难以逆转的器官衰竭或其它危重表现，预计在 24 小时内死亡的患者，包括重度 ARDS 需体外生命支持（Peep >10 cm H2O，fio2=100%条件下，Fio2/po2<100）；严重的全身循环衰竭(经充分液体复苏后，去甲肾上腺素使用剂量为 25 ug/min，收缩压<90mm Hg，血 pH 值＜7.0）；深度昏迷（没有镇静药物，格拉斯哥评分为 3 分）；
- •晚期恶性肿瘤、免疫缺陷病，需要定期血液透析慢性肾衰竭而；
- •意识行为能力部分或完全受限，无自主决定能力者。
研究组 & 干预措施
A 组
低分子肝素联合胰岛素
B 组
胰岛素
结局指标
主要结局
复合终点包括新发器官衰竭和死亡
时间窗: 随机分组后 1 个月内
静脉血栓
左侧门静脉高压
腹腔隔室综合征
脑出血
机械通气使用率
肾脏替代疗法
经皮腹水引流术
胰腺坏死引流术
胰腺坏死内镜下清创术
血管介入治疗
ICU 住院天数
总住院时间，天
住院费用
新发出血事件
血清 TG 反弹
药物相关不良事件
次要结局
- 新发生的器官衰竭(随机分组后 1 个月内)
- 病死率(随机分组后 1 个月内)
- 血甘油三脂达标时间（< 5·65 mmol/L,天）(随机化分组后第 1-7 天)
- 新发的全身炎症反应综合征（SIRS）(随机化分组后)
- 坏死性胰腺炎(发病 5 天后)
- 感染性胰腺坏死
- 脓毒症
- 肺部感染
- 假性动脉瘤
研究者
研究点 (13)
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