ChiCTR2500112793尚未招募不适用
强化多西他赛的四联方案治疗高恶性度转移性激素敏感性前列腺癌的疗效和安全性——一项双向队列研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无影像学进展生存
研究概览
简要总结
针对转移性前列腺癌，对生物学高恶性度前列腺癌人群展开双向队列研究，探索内分泌治疗和新型内分泌治疗基础上，同时强化全覆盖放疗和多西他赛化疗的方案的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.初诊穿刺病理或术后病理证实 GS 9-10 分；
- •2.初诊或术后未辅助 ADT 治疗，有完整的影像学检查证实发生远处转移者；
- •3.放疗方案包括：所有转移灶或经系统治疗后所有残留活性病灶的全覆盖放疗；
- •4.预计生存期大于 12 个月；
- •7.白细胞≥3.5×10^9/l，中性粒细胞≥1.5×10^9/l，血小板≥100.0×10^9/l，血红蛋白≥90g/l；
排除标准
- •1.曾有恶性肿瘤病史（已治愈 5 年以上的肿瘤除外）；
- •3.6 个月内体重下降>10%；
- •4.已经存在或合并存在出血性疾病者；
- •6.临床上出现明显的心脏疾病（如用药物为控制的高血压、不稳定性心绞 痛、纽约心脏协会（NYHA）≥ II 级的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失 常或≥ II 级的周围血管病）；
- •7.心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者；
研究组 & 干预措施
三联治疗组
四联治疗组
结局指标
主要结局
无影像学进展生存
时间窗: 完成放疗后每半年复查一次全身影像学检查。
总生存
时间窗: 项目开始后进行随访
次要结局
- 前列腺癌特异性生存(项目开始后进行随访)
- 无 PSA 进展生存(完成放疗后定期行 PSA 化验。)
- 无泌尿系统症状恶化生存(项目开始后进行随访)
- 无去势抵抗生存(完成放疗后每月行 PSA 化验，每半年复查一次全身影像学检查。)
- 前列腺癌治疗功能评估(项目开始后进行随访)
- 无新抗肿瘤治疗生存(项目开始后进行随访)
- 无骨骼事件生存(项目开始后进行随访)
研究者
研究点 (1)
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