ChiCTR2200065994尚未招募4 期
替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值及影响因素的探索
白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 替戈拉生实验诊断 GERD 的敏感性
研究概览
简要总结
1.明确替戈拉生试验对胃食管反流病的诊断价值； 2.探索影响替戈拉生试验诊断准确性的临床因素； 3.探索替戈拉生试验联合胃食管反流病问卷量表对胃食管反流病的诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.典型反流病症状者：烧心和 / 或反流，症状持续 3 个月以上，每周至少 2 次；
- •3.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.胃镜检查、24 小时食管 PH 检测及替戈拉生治疗禁忌者；
- •2.具有警报症状者，如近 3 月不明原因体重下降，近 1 年内有呕血、黑便或便血，进行性吞咽困难、贫血或任何其他提示可疑恶性肿瘤的症状者。
- •3.存在任何级别的食管上皮内瘤变或食管癌、食管静脉曲张或溃疡、嗜酸性食管炎等器质性病变，或食管裂孔疝≥3cm 者；
- •4.食管梗阻性病变（包括贲门失弛缓症、机械性梗阻）和重度食管动力障碍（远端食管痉挛、食管无收缩、食管过度收缩）等食管动力障碍性疾病者；
- •5.上消化道手术史(如胃大部切除术、抗反流手术或内镜下黏膜下剥离术等)；
- •6.入组前 7 日内曾服用抑酸剂、促动力药物（抗酸药除外），以及在研究期间拒绝停用上诉药物者；
- •7.正服用阿司匹林、NSAIDs 类药物（包括 COX-2 抑制剂）者；
- •9.其他严重疾病史，如严重心肺疾病，肝肾功能衰竭等。
结局指标
主要结局
替戈拉生实验诊断 GERD 的敏感性
时间窗: 2 周
替戈拉生实验诊断 GERD 的特异性
时间窗: 2 周
次要结局
- 替戈拉生试验联合胃食管反流病问卷量表诊断 GERD 的敏感性(2 周)
- 替戈拉生试验联合胃食管反流病问卷量表诊断 GERD 的特异性(2 周)
研究者
研究点 (1)
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