ChiCTR2500112516尚未招募不适用
不同频差的经颅时间干涉刺激技术对难治性抑郁症患者临床症状改善及脑机制研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 量表( 包括 1. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）2. 汉密尔顿焦虑量表（HAMA） 3.蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）4.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI） 5.斯 奈思-汉密尔顿快感量表（SHAPS） 6.贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）7.神 经心理状态评定量表(RBANS) 8.行为抑制 / 激活系统量表（BAS/BIS） 9.愉悦体 验量表（TEPS） 10.奖励敏感度量表（SPSRQ） 11.社会快感缺失问卷（RSAS） 等)
研究概览
简要总结
1.主要目的：系统评估不同频差的 tTIS 技术在难治性抑郁症患者中的临床疗效。 2.次要目的：从症状改善和认知功能以及行为等方面验证 tTIS 技术在难治性抑郁症患者中的有效性。通过核磁，脑电，近红外等技术手段，探讨 tTIS 技术对难治性抑郁症患者大脑特定区域及神经网络的调控机制，为理解其神经生物学作用机制提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未提及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）中抑郁症的诊断标准；
- •3.HAMD-24 总分＞=20 分；
- •4.根据莫兹利分期法（MSM）判定为中度至重度治疗抵抗，且评分高于 6 分；
- •5.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常；
- •6.充分了解 tTIS 的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意；
- •7.均服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类药物，且至少 2 周服用稳定剂量的抗抑郁药物无效
排除标准
- •1.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁；
- •2.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者；
- •3.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的 MRI 证据，或有家族癫痫病史；
- •4.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者；
- •5.入组前 2 个月内接受 ECT，TMS 或者 tES 等其他的物理治疗以及系统性接受过心理治疗者。
研究组 & 干预措施
40Hz 频差 tTIS 真刺激组
（频差 40Hz + tTIS 组）：施加的两个频率分别为 2000 Hz 及 2040 Hz，刺激时间为 30 分钟的 tTIS
tTIS 伪刺激组
（ tTIS 伪刺激组）：频差 40Hz 和 130Hz 在被试中各一半，持续时间为 1 分钟(上升 30 秒，下降 30 秒)
130Hz 频差 tTIS 真刺激组
（频差 130Hz +tTIS 组）：两个频率分别为 2000 Hz 及 2130 Hz，刺激时间为 30 分钟，持续时间为 1 分钟(上升 30 秒，下降 30 秒)
结局指标
主要结局
量表( 包括 1. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）2. 汉密尔顿焦虑量表（HAMA） 3.蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）4.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI） 5.斯 奈思-汉密尔顿快感量表（SHAPS） 6.贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）7.神 经心理状态评定量表(RBANS) 8.行为抑制 / 激活系统量表（BAS/BIS） 9.愉悦体 验量表（TEPS） 10.奖励敏感度量表（SPSRQ） 11.社会快感缺失问卷（RSAS） 等)
次要结局
- 电生理指标（包括核磁，脑电，近红外等神经电生理指标）
研究者
研究点 (3)
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