CTR20192128已完成2 期
安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）有效性与安全性多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱb 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年10月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性，探索其优势剂量及优势人群；为下一阶段临床试验的人群选择和研究设计提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合失眠症（DSM-V）诊断标准；
- •筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥7 分；
- •筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞7 分；
- •中医辨证为心肝血虚证；
- •年龄在 18~60 周岁（含 18 与 60 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；
- •患者必须规律服用助眠药物或保健品等（除右佐匹克隆片）；
- •近 1 年内有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；
- •近 1 个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；
- •筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14 分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17 分；
- •导入期内服用过除补救用药外的其他对睡眠有影响的药物；
- •近 1 个月内或试验阶段会有倒班、跨越 3 个及以上时区等工作生活行为；
- •肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过正常参考值上限；
- •合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病；
- •高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg；
- •药物及酒精滥用或依赖；
- •已知对试验药物或其成份过敏；
- •已知对右佐匹克隆制剂过敏或无效；
- •妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女；
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）；
时间窗: 访视 1，访视 2，访视 4
（2） 匹兹堡睡眠量表单项因子评分（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱）；
时间窗: 访视 1，访视 2，访视 4
次要结局
- 失眠严重程度指数（ISI）(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4)
- 睡眠日记（平均主观入睡潜伏期、平均主观睡眠持续时间、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠觉醒时间、平均主观睡眠觉醒次数）；(访视 2，访视 3，访视 4)
- 中医症状评分(访视 2，访视 3，访视 4)
- 服用补救用药右佐匹克隆的总次数 / 总片数 / 总天数(访视 1，访视 4)
- 服用补救用药人数在各组的比例(访视 1，访视 4)
- 不良事件；(访视 2，访视 3，访视 4)
- 生命体征（体温、心率、血压）；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4)
- 体格检查；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4)
- 血常规；尿常规(访视 1，访视 3，访视 4)
- 血生化检查（肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶）、肾功能（血肌酐、血尿素和血尿酸）、空腹血糖）(访视 1，访视 3，访视 4)
- 十二导联心电图(访视 1，访视 3，访视 4)
研究者
刘锐
天津天士力制药股份有限公司
研究点 (10)
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