ChiCTR2100050609进行中（未招募）不适用
秦氏消痹凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
上海市中医专科联盟建设项目（ZY（2018-2020）-FWTX-4017）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 患者自评平整路面行走时膝关节 WOMAC 疼痛评分
研究概览
简要总结
主要目的：通过本次临床试验研究，对活动期 KOA 的中医药治疗进一步完善，为 KOA 的有效治疗提供一条新的途径，为秦氏消痹凝胶贴膏治疗领域的扩大和推广起到一定的作用，并为此后探究作用机理的基础实验研究奠定理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 38 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中华医学会骨科学分会关节外科学组 2018 年版骨关节炎诊疗指南中膝关节骨关节炎的诊断标准和 2019 年中华中医药学会风湿病分会团体标准《骨关节炎病症结合指南》中湿热痹阻证的诊断标准，Kellgren-Lawrence 分级为 1～3 级的患者；
- •2.年龄≥38 岁且≤75 周岁，性别不限（以签署知情同意书当天为准）；
- •3.患者自评价在平坦路面上行走 WOMAC 疼痛评分≥40mm（≥2 分）；
- •4.如接受改善病情药物治疗，且进入研究前剂量稳定至少 3 个月，并且在以后的治疗中维持不变；
- •5.未用非甾类抗炎药或停用至少 5 个半衰期时间
- •6.至少 1 周未服用中药汤剂或中成药；
- •7.自愿加入本试验并签署知情同意书，能按时接受随访，遵守研究要求。
排除标准
- •1.膝关节患有其它关节疾病，包括但不局限于：结核、肿瘤、关节创伤、风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎；
- •2.评估关节接受过膝关节置换手术者；
- •3.有心、肺、脑、肝、肾、血液、内分泌等严重原发性疾病及精神病患者；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT 或 GGT 高于正常值上限 1.5 倍者；
- •6.肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限 1.5 倍者；
- •7.对研究药物中任一成分过敏者；
- •8.入选前 1 个月内接受过静脉或肌肉注射糖皮质激素者；入选前 3 个月内接受口服糖皮质激素者或者研究关节进行过关节腔内注射者；
- •9.目标用药关节有皮肤破溃或感染者；
- •10.具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
外用秦氏消痹凝胶贴膏模拟剂
试验组
秦氏消痹凝胶贴膏
结局指标
主要结局
患者自评平整路面行走时膝关节 WOMAC 疼痛评分
关节的肿胀指数
次要结局
- 患者自评膝关节疼痛总体缓解评分
- 中医证候积分
- 疾病缓解状况评分
- WOMAC 评分总积分
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中药膏摩治疗轻中度膝骨关节炎的随机对照临床研究ChiCTR2200062832五寨县中医院126
进行中（未招募）
3 期
吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药 / 安慰剂平行对照临床试验CTR20254039450
Unknown
不适用
膝骨关节炎中医药综合外治法的随机对照研究ChiCTR-INR-17012499上海市科学技术委员会项目75
Unknown
不适用
热痹膏外敷治疗类风湿关节炎（湿热痹阻证）关节肿痛的临床疗效观察ChiCTR2100041821云南省科技厅72
Unknown
不适用
肿意膏治疗 K-L II 级发作期膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床研究膝骨性关节炎ChiCTR2200065268重庆市科卫联合医学科研项目（2021ZY4293）240