ChiCTR1800019508尚未招募4 期
替诺福韦酯片治疗慢性乙型肝炎患者疗效及安全性评价的真实世界研究
吴阶平医学基金会36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
评价替诺福韦酯片在中国上市后的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 2017 EASL 最新《慢性乙型乙肝管理临床实践指南（2017 版）》或 2015 年最新《中国慢性乙型肝炎防治指南》乙肝抗病毒治疗指征
- •2、治疗前 HBsAg 阳性史至少 6 个月； HBeAg 阳性或阴性；
- •（1）既往使用过拉米夫定出现耐药或应答不佳；或
- •（2）既往使用过阿德福韦出现耐药或应答不佳；或
- •（3）既往使用过替比夫定出现耐药或应答不佳；或
- •（4）既往使用过其他核苷类似物出现不良反应；或
- •（5）既往使用过干扰素或现在使用干扰素应答不佳；或
- •（6）停药后病情复发；或
- •（7）医生认为适宜用 TDF
- •5、自愿参加本研究，并签署知情同意书
排除标准
- •符合以下情况中的任何一项的患者，均不能入选
- •2、原发性 / 转移性肝癌；其他恶性肿瘤患者（不包括已治愈者）
- •3、肌酐清除率<50ml/min
研究组 & 干预措施
Case series
替诺福韦脂片,300mg/日
结局指标
主要结局
肝功能
肾功能
血磷酸盐
肾小球滤过率
血常规
乙肝五项
HBV DNA 定量
尿常规
尿蛋白定量
肝组织病理
腹部 B 超
凝血功能
肝硬度测定值
甲状腺功能
骨密度
生活质量量表
次要结局
- 血糖
- 甲胎蛋白
- 丙型肝炎病毒定量
研究者
研究点 (36)
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