ChiCTR-IPR-16008718进行中（未招募）4 期
左卡尼汀治疗非酒精性脂肪肝有效性的随机、开放、空白对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 周时血清 ALT 水平
研究概览
简要总结
评价在中国人群中使用左卡尼汀治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •患者的临床表现和影像学检查符合非酒精性脂肪肝的诊断标准（美国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南，2012 年）；
- •60＜谷丙转氨酶（ALT）≤250IU/mL；至少 6 月以上，没有其他可能的肝脏疾病。
- •患者同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •脂肪肝由特定病因引起，如他莫昔芬等
- •合并其他原因导致的肝脏病变如病毒性肝炎（如 HBsAg 或抗 HCV 阳性等），肝硬化，药物性肝损伤，自身免疫 性疾病，代谢性肝病等
- •明显的饮酒史，饮酒折合乙醇量男性≥140 克 / 周，女 性≥70 克 / 周
- •使用胰岛素治疗的糖尿病患者
- •合并其它系统严重疾病，精神病或老年痴呆患者，癫 痫病患者；曾患甲状腺功能减退或库欣综合征
- •参加研究前 30 天内曾经接受过左卡尼汀治疗；对左卡尼汀及其衍生物过敏
- •参加研究前 30 天内参加过或正在参加其它药物临床试验
- •正在使用药物如钙通道阻滞剂，高剂量氨甲喋呤，合成雌激素，类固醇，胺碘酮，氯喹
- •孕妇、哺乳期妇女，或准备受孕的育龄期妇女
- •研究者认为不宜进行临床试验的其他情况
研究组 & 干预措施
治疗组
左卡尼汀 1g，bid，po，12w
对照组
结局指标
主要结局
12 周时血清 ALT 水平
时间窗: 12 周
次要结局
- GGT(12 周)
- 有效率(12 周)
- AST(12 周)
- HOMA-IR(12 周)
- 甘油三酯(12 周)
- 胆固醇(12 周)
- HDL-C(12 周)
- LDL-C(12 周)
- 空腹血糖(12 周)
- CAP(12 周)
研究者
研究点 (1)
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