CTR20244026尚未招募1 期
随机、双盲、两制剂、交叉设计，评价立他司特滴眼液在中国健康受试者中的安全性及药代动力学特征
杭州百诚医药科技股份有限公司 / 浙江赛默制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液及泪液中的药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：以杭州百诚医药科技股份有限公司的立他司特滴眼液为受试制剂，并与参比制剂进行泪液及血液中的安全性及药代动力学特征对比。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-45 周岁（包括边界值，试验期间超过 45 周岁不剔除）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 18~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •健康情况良好，体格检查、生命体征、心电图、实验室检验项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者；
- •双眼的矫正视力为≥4.9（标准对数视力表），眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义；
- •角膜荧光素钠染色点＜5 个，泪膜破裂时间（BUT）在 5s 及以上；
- •Schirmer I 试验测量 5min 内，泪液浸湿试纸的长度＞10mm；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过研究者认为对本试验有影响的手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药任何组分或类似物过敏；
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素、人工泪液）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守给药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •女性受试者妊娠检查阳性；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •体格检查或心电图检查或眼科检查有明显异常或研究者认为不适合参加试验；
- •既往或目前患有眼部疾病，如双眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、病理性近视、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等受试者；
- •任一只眼筛选前 4 周内发生过或现患鼻泪管堵塞者；
- •有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；或计划在研究期间进行任何手术者；
- •整个试验期间需要配戴角膜接触镜者；
- •既往或目前存在研究者判定为有临床意义，或可能影响受试者参加试验的安全性或试验用药品体内过程的疾病史，包括：眼科疾病（包括眼周疾病）、消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
血液及泪液中的药代动力学参数
时间窗: 试验结束后
血液及泪液中的药代动力学参数
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、眼科检查(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件(试验全过程)
- 滴眼液舒适度评估(试验全过程)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、眼科检查(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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