ChiCTR2100050080尚未招募2 期
硫培非格司亭在急性白血病化疗后骨髓抑制期应用的有效性和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中性粒细胞恢复时间
研究概览
简要总结
观察和评价 AML 患者在化疗后骨髓抑制期应用硫培非格司亭促进中性粒细胞恢复的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.骨髓细胞形态学、免疫学、分子生物学、细胞遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的巩固治疗的 AML；
- •2.化疗后预防性使用 PEG-rhG-CSF 旨在预防中性粒细胞减少，化疗方案必须满足两次化疗之间的间隔至少 28 天；
- •3.初次诱导化疗疗效评估达到完全缓解；
- •4.年龄 18-75 岁；
- •5.ECOG PS 评分 0-2 分；
- •6.预期生存时间在用药后≥3 个月；
- •7.实验室检查指标符合以下要求：总胆红素≤正常值上限 1.5 倍，AST 和 ALT≤正常值上限 2.5 倍，血肌酐＜正常值上限 2 倍，心肌酶＜正常值上限 2 倍；
- •8.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- •经研究者判断需接受硫培非格司亭给药，且可以获益。
排除标准
- •1.合并发热伴中性粒细胞缺乏（FN）患者；
- •2.WHO AML 分类属不另作分类的 AML 亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤患者；
- •3.同时患有其他脏器恶性肿瘤（需治疗者）；
- •4.存在可能干扰受试者参与研究或研究结果评价的药物滥用、医学、心理或社会情况；
- •5.怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •6.严重肝、肾、心、肺功能障碍者；
- •7.已知对硫培非格司亭、重组人粒细胞刺激因子、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、大肠杆菌表达制品过敏的患者；
- •8.同时参加任何同类药物的临床试验者；可能无法遵守协议或不能配合者、研究者认为其他情况不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
硫培非格司亭
结局指标
主要结局
中性粒细胞恢复时间
次要结局
- Ⅲ/Ⅳ级中性粒细胞减少症的发生率及持续时间
- 中性粒细胞减少症持续时间
- 发热伴中性粒细胞缺乏发生率
- 发生化疗剂量减小或周期延长的患者比例
- 住院时间（化疗第 1 天至出院的持续时间）
- 感染发生率
- 安全性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
- 经济学分析
研究者
研究点 (1)
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