ChiCTR2000035415尚未招募早期 1 期
达芬奇机器人与传统扩大切除术在早期口咽癌治疗的临床对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创口愈合程度
研究概览
简要总结
主要目的:评价在早期口咽癌初治病人中，达芬奇机器人手术与传统扩大切除术在术后一年中对吞咽功能的影响。 次要目的:通过评估手术时间、出血量，住院时间以及术后并发症，评价达芬奇机器人手术的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-80 岁；
- •3.术前病理明确为鳞状细胞癌；
- •4.原发部位局为口咽部（包括扁桃体、软腭、舌根及咽侧壁）；
- •5.术前行颌面部增强 CT/MRI、胸部 CT 或颈部 B 超，依据第八版 AJCC 口腔及口咽癌临床分级为 T1-2，N0，M0；
- •6.分组前 1 周内血常规、凝血功能、肝功能、肾功能、ECG 正常（血红蛋白>80 g/L；中性粒细胞绝对计数>1.5x10^9/L，血小板>100 x10^9/L；胆红素<35 umol/L；AST 或 ALT<3 x 正常上限；血清肌酐<130 umol/L 或肌酐清除率≥50 ml/min）
- •7.术前 1 周行功能性经口进食分级，评分在 5-7 级者纳入试验；
排除标准
- •1.五年内伴发其他恶性肿瘤或原肿瘤复发；
- •2.有严重药物过敏史；
- •3.妊娠、哺乳期或有神经障碍患者；
- •4.已参加其他临床试验患者；
- •5.术前已行放疗、化疗及靶向药物等抗肿瘤治疗的患者；
- •6.张口度<3.5cm；
- •7.伴有全身麻醉手术禁忌症（如药物难以控制的高血压、糖尿病等）；
- •8.先天性免疫缺陷或器官移植患者；
- •9.患有 HBV 、HCV、HIV、TRUST 等相关疾病患者。
研究组 & 干预措施
对照组
传统肿瘤扩大切除
试验组
经口达芬奇机器人行口咽癌扩大切除术
结局指标
主要结局
创口愈合程度
时间窗: 术后 1、3、6、12 个月（±7 天）
术后并发症
时间窗: 术后 1、3、6、12 个月（±7 天）
吞咽生存质量量表
时间窗: 术后 1、3、6、12 个月（±7 天）
VFSS 检测
时间窗: 术后 1、3、6、12 个月（±7 天）
原发灶及颈部情况
时间窗: 术后 6、12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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