Estudio comparativo doble ciego y de grupos paralelos entre donepezilo de liberación prolongada 23 mg y donepezilo de liberación inmediata 10 mg en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o graveDouble-Blind, Parallel-Group Comparison of 23 mg Donepezil SustainedRelease to 10 mg Donepezil Immediate Release in Patients with Moderate toSevere Alzheimer’s Disease - E2020-G000-326

Phase 1

• Conditions: Enfermedad de AlzheimerAlzheimer's Disease; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001896Term: Alzheimer's disease

• Registration Number: EUCTR2006-004888-54-ES
• Lead Sponsor: Eisai Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-07-09
• Study Completion: 2009-03-27
• Last Update Posted: 7 September 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1600

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión de los pacientes
1)Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente (si es posible) o su tutor legal u otro representante antes de comenzar las actividades de selección. Incluso aunque no pueda dar su consentimiento informado por escrito, el paciente debe consentir verbalmente a participar en el estudio y se registrará este consentimiento. El cuidador debe dar su consentimiento informado por separado para su propia participación en el estudio.
2)Intervalo de edad: pacientes adultos, 45 a 90 años, ambas incluidas.
3)El cuidador debe cumplir por separado los criterios de inclusión/exclusión especificados para los cuidadores
4)Distribución por sexo: hombres y mujeres. Las mujeres no deben estar en edad fértil (> 1 año posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente).
5)Diagnóstico: pruebas diagnósticas de EA probable compatibles con el DSM-IV 290.00 o 290.10 y los criterios de NINCDS-ADRDA
6)Dosis estable de Aricept® 10 mg LI (o dosis de 10 mg de donepezilo genérico bioequivalente a Aricept®), tomado en osis única, diaria durante = 3 meses anteriores a la visita de selección. Los comprimidos no pueden ser partidos o deshechos. Cualquier paciente que parta la dosdis diaria (ej: Aricept® tomado en dos dosis diarias de 5mg en lugar de una dosis única de 10mg) no serán reclutados en el estudio.
7)Imagen craneal: sin indicios de enfermedad focal que justifiquen la demencia en ninguna imagen craneal ( RMN o TAC) obtenida en los 12 meses anteriores al período basal.
8)Grado de demencia: puntuación de MMSE = 20 en la selección y a visita basal.
9)CSDD < 12 en la selección.
10)SIB = 90 en la selección y visita basal.
11)Salud: físicamente sano y ambulatorio o ambulatorio con ayuda (ej., andador o bastón). Visión y audición corregidas, suficientes para cumplimiento de los procedimientos del estudio y capaz de leer pre-mórbidamente.
12)Los valores analíticos clínicos deben estar dentro de los límites normales o, si son anómalos, el investigador no debe considerarlos clínicamente significativos.
13)Pacientes bajo tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS)( =20 mg diarios de citalopram, =10mg diarios de escitalopram, fluoxetina. Fluvoxamina, =30mg diarios de paroxetina o =100mg diarios de sertralina) pueden entrar en el estudio si la dosis de ISRS ha sido estable durante < 3 meses antes de la selección
14)Los pacientes con factores de riesgo de hipertensión y cardiopatía pueden incluirse en el estudio, siempre que la hipertensión esté controlada con medicación (PA diastólica supina < 95 mmHg) y que la cardiopatía (p. ej., angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama derecha o arritmias) se mantenga estable con la medicación adecuada durante 3 meses antes de la selección. La enfermedad vascular periférica debe permanecer estable durante 3 meses antes de selección.
15)Los pacientes con diabetes mellitus o factores de riesgo de diabetes mellitus podrán incluirse en el estudio siempre que la enfermedad del paciente esté estable y no haya habido hospitalizaciones recientes (en los 3 meses anteriores a la Selección) por cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar o hipoglucemia.Los pacientes con diabetes no dependiente de insulina podrán incluirse en el estudio si están controlados con dieta o con medicaciones orales.
16)Todos los pacientes diabéticos deben presentar una concentración de HbA1c < 10% y una concentración sérica de glucosa en ayunas (

Exclusion Criteria

Criterios exclusión de pacientes
1)Pacientes que no tomen ninguna medicación para la enfermedad de Alzheimer, tomen Aricept® o donepezilo genérico bioequivalente a dosis que no sean 10 mg al día, o 10 mg durante = 3 meses antes de la selección; tomen otras medicaciones para la enfermedad de Alzheimer, con las siguientes excepciones: La memantina es permitida si se toma a las dosis prescritas de 20 mg al día durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.La vitamina E y/o el aceite de pescado se permite si la dosis ha sido estable durante =3 meses antes de la visita de selección, teniendo en cuenta que la dosis no se cambie durante el estudio.
2)No hay ningún cuidador disponible que cumpla criterios de inclusión de los cuidadores.
3)Pacientes que no tengan concentraciones medibles de donepezilo en muestras de sangre recogidas en selección.
4)Pacientes con trastornos neurológicos que afecten funciones cognitivas o capacidad de evaluarlas, pero que puedan distinguirse de la enfermedad de Alzheimer, como enfermedad de Parkinson, demencia multi-infarto, demencia por enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Huntington, enfermedad de Pick, enfermedad de Creutzfeld-Jacob, enfermedad de los cuerpos de Lewy, hidrocéfalo de presión normal, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural o esclerosis múltiple, así como pacientes con enfermedad conocida por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), neurosífilis o antecedentes de traumatismo craneal importante seguido de deficiencias neurológicas persistentes o alteraciones estructurales conocidas.
5)Pacientes con trastornos psiquiátricos que afecten a la capacidad para evaluar las funciones cognitivas como esquizofrenia, depresión bipolar o unipolar. También se excluirá a los pacientes con trastornos del sueño clínicamente significativos salvo que estén controlados con tratamiento y clínicamente estables durante > 3 meses antes de la selección
6)Pacientes con demencia complicada por otra enfermedad orgánica o enfermedad de Alzheimer con delirios
7)Pacientes con abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 5 últimos años según criterios de DSM IV
8)Pacientes con patología activa o clínicamente significativa que afecte a absorción, distribución o metabolismo de medicación del estudio (ej., enfermedad intestinal inflamatoria, úlceras gástricas o duodenales, hepatopatía o intolerancia grave a lactosa).
9)Pacientes con pruebas de enfermedad clínicamente significativa y activa gastrointestinal, renal, hepática, respiratoria, endocrina, o enfermedades del sistema cardiovascular.
10)Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas (no incluye el carcinoma basal o espinocelular de piel) tratadas en los 5 años anteriores a entrar en el estudio, pruebas actuales de neoplasia maligna, enfermedad metastásica recurrente. No se excluirá a hombres con cáncer de próstata localizado que no requiera tratamiento.
11)Plan conocido de cirugía programada durante el período de tratamiento que requerirían anestesia general y la administración de agentes bloqueantes neuromusculares, como la succinilcolina, para inducir parálisis/relajación muscular. Cirugía menor, como colonoscopia o cirugía de cataratas, se permitirá siempre y cuando no se requiera el uso de agentes paralíticos.
12)Donación de sangre o he

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified