ChiCTR2000030813尚未招募早期 1 期
基于脑机接口的康复训练智能技术与机器人系统研发
省财政专项和自筹两种方式1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢运动功能
研究概览
简要总结
本项目针对目前脑卒中患者康复训练的重大需求，在脑卒中患者大脑可塑性分析、基于运动想象的 EEG-BCI 技术、功能性电刺激技术、康复训练机器人技术等几方面展开研究，研制基于脑机接口及功能性电刺激的康复训练机器人。通过对照比较脑机接口联合功能性电刺激（BCI-FES）训练及单纯功能性电刺激（FES）训练对慢性期脑卒中患者上、下肢运动功能不同的影响，并利用脑电信号检测大脑可塑性的改变，以此来探讨 BCI-FES 训练系统对脑卒中后上、下肢运动功能康复的意义及可塑性机制。同时，以肌电信号为基础，建立针对患者个体的具有客观性的康复训练评价机制，为康复训练机器人的改进与完善提供可遵循的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用单盲法，即经过筛选符合要求的受试者，他们对自己属于对照组还是试验组并不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合脑卒中诊治指南中制定的诊断标准，并有影像学 CT 或 MRI 证实；
- •2、年龄在 25～70 岁；
- •3、脑卒中患者存在下肢运动功能障碍；
- •4、脑卒中患者的心率、血压、体温、脉搏在正常范围内；
- •5、脑卒中患者参加研究前都自愿签署知情同意书。
排除标准
- •具有认知障碍的脑卒中患者；
- •感染、心衰、肿瘤、哮喘等严重并发症者；
- •脑卒中患者有骨折、强直性脊柱炎、风湿性关节炎等疾病影响下肢活动者。
研究组 & 干预措施
试验组
脑机接口联合功能性电刺激
对照组
功能性电刺激
结局指标
主要结局
下肢运动功能
时间窗: 治疗 6 周后
平衡功能
时间窗: 治疗 6 周后
步态测试
时间窗: 治疗 6 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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