CTR20200614已完成生物等效性试验
两制剂、两序列、完全重复交叉设计评估空腹状态下米拉贝隆缓释片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年4月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京正大天晴制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片（规格：50 mg）为受试制剂（T），Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产、Astellas Pharma Europe B.V.包装和安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利，规格：50 mg）作为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹状态下的人体生物等效性和受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者不应低于 45.0 kg（包括 45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图、腹部 B 超检查结果异常且具有临床意义者；
- •血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- •有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
- •有肿瘤病史、高血压病史、脑血管病史（如脑梗塞、脑出血等）者；
- •有上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、尿路感染、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者；
- •有药物滥用史或药物依赖史或药物筛查检测阳性者；
- •肾小球滤过率<80 mL/min 者；
- •过敏：对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；或对米拉贝隆缓释片（贝坦利）过敏者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 400 mL 及以上（女性生理性失血除外）者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •男性或女性受试者自签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划、妊娠计划，或受试者（或其伴侣）试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z(给药后 144 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图，不良事件及不良反应发生情况。(给药后 144 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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