ChiCTR-INR-17012013尚未招募治疗新技术临床试验
A 型肉毒毒素治疗帕金森病患者抑郁症状的临床研究
科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 17 项汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
研究 A 型肉毒毒素治疗帕金森病患者抑郁症状的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Yy将配置好的溶液交给与研究无关的治疗医生lj／yp／xz，且禁止告知医生或患者溶液成分。最后，由研究者zz评估治疗后患者症状。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18-80 周岁；
- •2）符合 PD 诊断（必有运动迟缓，合并静止性震颤、强直、姿势不稳中的一项或多项，没有其他明确的或疑似引起帕金森综合症的问题），Hoehn-Yahr 分级期≥1 并≤3（治疗中）；同时汉密尔顿 17 项抑郁量表评分（17-Item Hamilton Depression Rating Scale ，HDRS-17）大于等于 14 分，统一帕金森病评分量表第 1 部分抑郁症得分≥2；
- •3）若服用药物，则多巴制剂、金刚烷胺、抗胆碱能药物、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂或单胺氧化酶 B 抑制剂类药物必须在基线前稳定使用 4 周；抗抑郁、多巴胺受体激动剂类药物必须在基线前稳定使用 8 周；
- •4）自愿接受本治疗并愿意在随访期内保持原有治疗药物不变。
排除标准
- •1）认知障碍或痴呆（认知状态 MMSE 评分<18 分）；
- •2）具有自杀倾向（HAMD 自杀条目大于等于 4 分或 MINI Suicidality 评分>17 分）；
- •3）明确有原发性抑郁症病史或其他精神类疾病病史者（诊断帕金森病前 10 年诊断为抑郁症）；
- •4）目前接受系统式心理治疗；
- •5）基线前 12 月内曾使用过肉毒毒素；
- •6）对肉毒毒素过敏者或严重过敏体质，有其他肉毒毒素使用禁忌症者；
- •7）眉间局部皮肤感染者；
- •8）严重凝血功能障碍者或出血性疾病患者，严重心、肝、肾等脏器功能不全达到衰竭程度者，药物、酒精滥用者；
- •9）孕妇及哺乳期妇女、基线至治疗终点后有妊娠计划的育龄期患者；
- •10）重症肌无力或肌无力综合征患者。
研究组 & 干预措施
肉毒毒素组
保妥适
生理盐水组
0.9%氯化钠注射液
结局指标
主要结局
17 项汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 抑郁自评量表(9 条目病人健康问卷 PHQ-9)
- 临床总体印象——严重程度评分（CGI-S）
- 健康相关生命质量 SF-12 量表
- 川字纹临床严重程度 0-3 分评分量表
- 统一帕金森病评分量表(UPDRS)
- 治疗后不良事件
研究者
研究点 (1)
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