ChiCTR2100048416尚未招募早期 1 期
准分子激光消蚀联合药涂球囊和单纯药涂球囊治疗糖尿病足的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
国家放射与治疗临床医学研究中心 2021 专项课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 技术成功率
研究概览
简要总结
1.进一步提高糖尿病足（DF） 患者血管重建的成功率、缩短溃疡愈合的时间窗、降低截肢率。 2.国内外首次应用准分子激光消蚀术（ELA）进行 DF 血运重建，进一步验证 ELA 在 DF 下肢动脉新发病变的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.18-85 岁的男性或者女性；
- •3.本院 CTA 明确诊断为 ASO，病变长度≤10cm；
- •4.Rutherford ≥5 级；
- •5.下肢动脉新发病变。
排除标准
- •1.严重的肾功能衰竭（肌酐>250umol/L）, 孕妇及其他原因无法行 CTA 检查；
- •2.无法签署知情同意书；
- •3.预期寿命<1 年的患者；
研究组 & 干预措施
2 组
药涂球囊
1 组
准分子激光联合药涂球囊
结局指标
主要结局
技术成功率
无截肢生存率
目标血管再干预
溃疡愈合率
管腔获得
次要结局
- 一期通畅率
研究者
研究点 (3)
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