ChiCTR2000039547Active, not recruitingEarly Phase 1
美托咪定联合低浓度局麻药辅助分娩镇痛方案的量效关系研究
院内项目 2019YJMS021 site in 1 country150 target enrollmentStarted: November 5, 2020Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血流动力学
Study Overview
Brief Summary
明确硬膜外分娩镇痛中，通过硬膜外腔给予右美托咪定联合低浓度罗哌卡因时的镇痛效果与对母婴的影响，计算正常体重产妇与超重产妇应用右美托咪定联合低浓度罗哌卡因辅助分娩镇痛方案达满意镇痛效果的 EC50 与 EC95，实现个体化用药。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对于患者和评估者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •初产妇，单胎头位且足月妊娠；
- •经阴道分娩，具备正常的沟通能力，能够理解知情同意书内容并独立思考做出判断；
- •ASA II 级，无先兆子痫、妊娠期糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积等妊娠期合并症；
- •自愿要求硬膜外分娩镇痛且未经系统性镇痛处理；
- •同意参与本研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •① 存在精神疾病，认知功能障碍；
- •② 母源性椎管内分娩镇痛风险；
- •③ 椎管内麻醉的绝对和相对禁忌症；
- •④ 中转剖宫产的产妇。
Arms & Interventions
对照组
单纯罗哌卡因
舒芬太尼组
舒芬太尼+罗哌卡因
右美托咪定组
右美托咪定+罗哌卡因
正常 BMI 组
右美托咪定+罗哌卡因
超重 BMI 组
右美托咪定+罗哌卡因
Outcomes
Primary Outcomes
血流动力学
VAS 评分
产程时间
Secondary Outcomes
- 分娩镇痛相关不良事件
- Apgar 评分
- 脐带血气分析
- 产妇满意度
Investigators
Study Sites (1)
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