ChiCTR1800020352尚未招募4 期
大剂量注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性的开放，多中心，单臂临床研究
自筹资金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2018年8月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 72h 内镜下有效止血率
研究概览
简要总结
评价大剂量注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合消化性溃疡出血诊断标准；
- •（2）入院前 48 小时内有呕血、黑便等上消化道出血症状；
- •（3）24 小时内胃镜确诊 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc 的患者（其中Ⅰa～Ⅱa 患者必须先行内镜下治疗，Ⅱb、Ⅱc 的患者不强行要求内镜治疗）；
- •（4）年龄 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •（5）筛选前 1 周内未使用过影响胃酸分泌的药物（如 PPIs、H2-RAs 等）；
- •（6）自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）经内镜证实为其他原因引起的上消化道出血者，如食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、食管贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy(恒径动脉畸形)病等；或伴恶性肿瘤者；
- •（2）出血严重需外科手术治疗，或出血伴有休克征象者；
- •（3）试验前 30 天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者、迷走神经切断术等；
- •（4）凝血功能异常者；
- •（5）重度贫血患者（Hb＜60g/L）；
- •（6）合并有严重的心脑血管、肝、肾、肺、造血系统等疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限 1.5 倍）；
- •（7）过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物的成分过敏者；
- •（8）精神病或痴呆患者；酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •（9）患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg 的患者；
- •（10）妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者；
- •（11）近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（12）研究者认为其他不宜参加临床验者。
研究组 & 干预措施
试验组
（1）注射用雷贝拉唑钠 40mg 加入 0.9%氯化钠注射液 100ml 中，30min 内滴注完毕； （2）然后以 4mg/h 的速度微量泵持续泵入 72h； （3） 72h120h 改为注射用雷贝拉唑钠常规剂量：20mg，bid，静脉滴注，每次在 1530min 内完成滴注。随访至 120h。
结局指标
主要结局
72h 内镜下有效止血率
次要结局
- （1）120h 内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率
- （2）120h 内的输血量
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
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