ChiCTR-TRC-12001946已完成1 期
通过随机、开放、单剂量和多剂量试验设计方案，评价阿比朵尔在中国健康受试者中的药代动力学
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC(0-∞)
研究概览
简要总结
本研究是通过对东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的盐酸阿比朵尔干混悬剂在健康受试者体内的单剂量和多剂量药代动力学的研究, 初步观察该药的作用规律，为临床研究提供基础数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 27（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康受试者，年龄：18－35 岁，男女兼有，体重：同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大。体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]，BMI 应在 19～24 范围内。 2.既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康;标准 12 导联心电图显示正常。 3.两周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料。4.理解并签署知情同意书
排除标准
- •1.健康检查不符合受试者标准； 2.频繁用药、嗜烟酒；3 周内参加过其他临床试验； 3.3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 4.有临床意义的药物过敏史者； 5.有重大疾病既往史；
- •由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者。
研究组 & 干预措施
A-Single-Dose Phase
按随机表，受试者男女各半，分别单次空腹口服 0.2 , 0.4 和 0.8 g 受试制剂，一周清洗期后，进行下一周期给药
B-Multiple-Dose Phase
Followed single-dose phase , volunteers assigned to continued into the multiple-dose phase, during which they were received the 0.2 g dose three times daily for 7 consecutive days.
结局指标
主要结局
AUC(0-∞)
AUC(0-t)
Cmax
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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