ChiCTR1900028111进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗复发或转移性肾上腺皮质癌的 II 期临床研究
企业资助5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2020年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗标准治疗失败后的复发或转移性肾上腺皮质癌的疗效和安全性，为这类患者寻求新的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织病理诊断为肾上腺皮质癌；
- •2.转移性或无法手术切除的，经一线标准治疗（米托坦单药、单纯化学治疗、米托坦联合化学治疗）后进展、转移或复发的肾上腺皮质癌患者；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.参照实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）有至少一个可测量病灶；
- •6.主要器官功能在治疗前 28 天内，符合下列标准：
- •－ 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥80g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L;血小板（PLT）≥80×109/L；
- •－ 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5xULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5xULN
- •;血清肌酐（Cr）≤1.5xULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •－ 凝血检查需符合以下标准：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN（若患者在接受抗凝治疗，则只要 PT 和 APTT 在预期治疗范围内即可）；
- •7.从治疗开始至治疗结束后 120 天采取适当的避孕方式；
排除标准
- •1.既往患有其他恶性肿瘤 (已治愈的原位宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- •2.有症状的中枢神经系统转移；
- •3.活动性自身免疫性疾病；
- •4.控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •5.治疗开始前 1 年内发生过缺血性心血管事件；
- •6.纽约心脏病协会心功能分级为 III-IV 级充血性心力衰竭；
- •7.正在接受系统性免疫抑制治疗；
- •8.治疗开始前 6 个月内发生过血栓栓塞事件；
- •9.心电图 QT 间期>500ms
- •10.有消化道出血症状及出血风险；
- •11.有活动性感染或正处于怀孕、哺乳期。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (5)
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