Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y con dos grupos paralelos, de rimonabant 20 mg od, para la inhibición de la progresión de la aterosclerosis evaluada mediante el grosor de la intima-media de la arteria carótida (CIMT), en pacientes con sobrepeso con factores de riesgo adicionales - AUDITOR
- Conditions
- Pacientes obesos con factores de riesgo adicionales. Pogresión de la aterosclerosis evaluada mediante grosor de la íntima-media de la arteria carótida (CIMT).MedDRA version: 7.1Level: LLTClassification code 10003601
- Registration Number
- EUCTR2005-001612-49-ES
- Lead Sponsor
- Sanofi-Synthelabo Recherche
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 600
1.Consentimiento informado por escrito y firmado
2.Edad mayor/igual 55 años.
3.Obesidad abdominal definida como circunferencia de cintura > 88 cm (35 pulgadas) en mujeres o > 102 cm (40 pulgadas) en hombres.
4.Síndrome metabólico diagnosticado en base a al menos dos de los siguientes factores de riesgo adicionales:
-Concentraciones de triglicéridos mayor/igual 150 mg/dL (1,69 mmol/L).
-Colesterol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) [hombres] o 50 mg/dL (1,28 mmol/L) [mujeres].
-Glucosa en ayunas mayor/igual 110 mg/dL (6,1 mmol/L).
-Presión arterial elevada (mayor/igual 140 mmHg sistólica y/o mayor/igual 90 mmHg diastólica) en la visita de Selección, o actualmente en tratamiento con medicación anti-hipertensiva.
5.Evidencia ecográfica en la imagen ecográfica cuantitativa en modo B de la Selección, de una medición de CIMT mínima mayor/igual 0,7 mm en cualquier pared posterior de la arteria carótida común, y medición de CIMT máxima < 3 mm en cualquier segmento de la arteria carótida
6.Se deben poder realizar mediciones de CIMT en todos los 6 segmentos de la arteria carótida en las imágenes ecográficas en modo B (ver Sección 9.1.2.1 para definición de segmentos de arteria carótida necesarios para las mediciones de CIMT)
7.Registros de CIMT en la Selección considerados como imágenes CIMT de calidad aceptable, y que demuestren la adherencia al protocolo de interrogación de CIMT, según determine la evaluación del Laboratorio Central de Imagen.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Antecedentes de dieta muy baja en calorías o procedimientos quirúrgicos para perder peso (por ejemplo, reducción de estómago, bypass) en los 6 meses previos a la visita de Selección.
2.Obesidad de origen endocrino conocido.
3.Diabetes no controlada con HbA1c > 10%.
4.Previsión de supervivencia < 27 meses.
5.Presencia de alguna condición médica o psicológica severa, que en opinión del Investigador pueda comprometer la seguridad del sujeto o su participación con éxito en el estudio.
6.Presencia de cualquier otra condición (por ejemplo, geográfica, social,…) real o prevista, que el Investigador crea que puede restringir o limitar la participación del sujeto durante todo el estudio.
7.Recepción de cualquier tratamiento en investigación (fármaco o dispositivo) en los 30 días previos a la Selección.
8.Participación previa en un estudio de rimonabant
9.Oclusión total de cualquier segmento de la arteria carótida
10.Antecedentes de intervención carótida (cirugía de carótida, intervención percutánea de carótida,…)
11.Paciente considerado de alto riego de intervención de carótida durante los 27 meses siguientes (por ejemplo presencia de placa ulcerosa o hemodinámicamente estenosis significativa)
12.Patología en la pared anterior y/o posterior que causa sombras acústicas de la pared posterior de CIMT en cualquier segmento arterial
13.Incapacidad de definir el flujo de la carótida divisor en cada lado
14.Variables anatómicas (como vasos oscurecidos por el ángulo mandibular, vasos demasiado profundos o tortuosos) que hacen imposible la medición de CIMT en cualquier segmento arterial
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar el efecto de rimonabant 20 mg una vez al día en comparación con placebo, sobre la progresión cuantitativa de aterosclerosis evaluada por CIMT.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad del régimen de rimonabant anteriormente mencionado en la población del estudio de pacientes con aterosclerosis.;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es el cambio absoluto en el CIMT promedio por sujeto en mm desde la Basal a Mes 24.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method