Estudio multicéntrico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar los eventos cardiovasculares durante el tratamiento con lixisenatide en pacientes con diabetes tipo 2 después de un Síndrome Coronario Agudo_________________________________________________A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study to evaluate cardiovascular outcomes during treatment with lixisenatide in type 2 diabetic patients after an Acute Coronary Syndrome

Phase 1

• Conditions: Diabetes tipo II___________________Type II Diabetes; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2009-012852-26-ES
• Lead Sponsor: sanofi-aventis Recherche & Développement

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-05-20
• Study Completion: 2015-02-11
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 6068

Inclusion Criteria

- Hombres y mujeres que presenten un evento SCA (es decir, infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST] o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMNEST] o angina inestable [AI], al menos 5 días y no más de 12 semanas antes de la visita de selección, y siempre que estén dados de alta de las instalaciones sanitarias (es decir, urgencias, unidad de cuidados intensivos, etc.)
- Pacientes con antecedentes de diabetes tipo 2 (para pacientes de nuevo diagnóstico, el diagnóstico se basará en los criterios de la OMS: es decir, concentración de glucosa plasmática venosa en ayunas _ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] o glucosa plasmática venosa _ 11,1 mmol/L [126 mg/dL] a las 2 horas de una sobrecarga de glucosa, confirmado en 2 ocasiones) antes de la visita de selección.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Para entrar en el periodo de inclusión
- HbA1C < 6,0% o > 10,0% en el último valor obtenido antes de la visita de selección.
- Glucosa plasmática en ayunas > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL), en el último valor obtenido antes de la visita de selección.
Para entrar en el periodo de tratamiento doble ciego
(aleatorización)
- HbA1C < 6,0% o > 10,0% determinada en la visita de selección.
- Glucosa plasmática en ayunas > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL), determinada en la visita de selección.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified