Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la reposición de FXIII con dos dosis diferentes de factor XIII recombinante tras cirugía de derivación cardiopulmonarA Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled Trial on Efficacy and Safety of FXIII Replenishment with two different Doses of Recombinant Factor XIII following Cardiopulmonary Bypass Surgery
- Conditions
- Carencia adquirida de FXIII tras cirugía de derivación cardiopulmonar (IDAC (injerto de derivación arterial coronaria) o IDAC más un procedimiento de sustitución/reparación de una sola válvula cardiaca o una sustitución/reparación prevista de una sola válvula cardiaca . Aquired FXIII deficiency following cardiopulmonary bypass surgery (CABG (coronary atery bypass grafting) or CABG plus single heart valve replacement/repairs or planned replacement/repair of a single heart valve)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063919Term: Bypass surgery
- Registration Number
- EUCTR2008-006324-62-ES
- Lead Sponsor
- ovo Nordisk A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Obtención del consentimiento informado (CI) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. (Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento normal del sujeto).
2. Edad: > ó = 18 - < ó = 80 años
3. Pacientes que se vayan a someter a cirugía cardiaca (CC) con necesidad de DCP
4. Previsto:
- IDAC o
- IDAC más sustitución/reparación de una sola válvula cardiaca o
- sustitución/reparación prevista de una sola válvula cardiaca
5. Puntuación del riesgo de transfusión preoperatorio de 2 ó 3 (Tabla 3 - 1 del protocolo)
6. Uso perioperatorio de un antifibrinolítico
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Alergia presunta o conocida a los fármacos del ensayo o productos relacionados
2. Intolerancia conocida a la protamina
3. Alergia presunta o conocida al antifibrinolítico utilizado
4. Aleatorización y tratamiento previos en este ensayo
5. Recepción de un fármaco en fase de investigación en los 30 días previos a la intervención quirúrgica
6. Negativa a recibir sangre o hemoderivados
7. Realización prevista de revascularización coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB)
8. Uso perioperatorio previsto de desmopresina (DDAVP)
9. Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) conocida
10. Carencia conocida de proteína C, proteína S, antitrombina o factor V Leiden homocigótico
11. Trastornos hemorrágicos congénitos conocidos
12. Intervención quirúrgica prevista que incluya el cayado aórtico o la aorta descendente
13. Intervención quirúrgica prevista que incluya un dispositivo implantable de asistencia ventricular
14. Cardiopatías congénitas en la edad adulta
15. Presencia de endocarditis
16. Previsión de parada circulatoria hipotérmica profunda (< 28º C)
17. Dos o más procedimientos quirúrgicos cardiacos previos
18. Procedimientos urgentes de cirugía cardiaca, es decir, aquellos que sean médicamente necesarios en las 24 horas siguientes a la presentación de síntomas agudos
19. Derivación cardiopulmonar programada con preparación con eritrocitos.
20. Cualquier enfermedad autoinmunitaria conocida:
- Conjuntivopatías vasculares (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren)
- Endocrina: hipertiroidismo (enfermedad de Grave), insuficiencia suprarrenal, tiroiditis de Hashimoto
- Neurológica: esclerosis múltiple, miastenia grave
- Cutánea: pénfigo vulgar
- Hematológica: anemia perniciosa, anemia hemolítica autoinmunitaria
- Vasculitis
- Síndrome antifosfolípidos primario o secundario
21. Antecedentes de ictus o de trastornos trombóticos no coronarios, como trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP)
22. Insuficiencia cardiaca de clase > ó = III de la New York Heart Association (NYHA)
23. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia o que pretendan quedarse embarazadas o no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas tal como exijan la legislación y la práctica locales)
24. Infarto agudo de miocardio (IAM) confirmado en los 7 días anteriores
25. Recuento de plaquetas preoperatorio < 100.000 x 10^9/l
26. SC < 1,9 m^2 y anemia: (hematócrito (Hct.) < 36 % (f) / Hct. < 39 % (m))
27. Administración de clopidogrel o de otros antagonistas del receptor del fosfato de adenosina (ADP) en los tres días previos a la intervención quirúrgica
28. Administración de bloqueantes del receptor de GPIIb/IIIa (abciximab, tirofibán, eptifibatida) < ó = 24 horas antes de la intervención quirúrgica
29. Índice internacional (INR) > 1,5 el día de la intervención quirúrgica
30. Disfunción hepática (aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) o de la alanina aminotransferasa (ALT) > ó = 2 veces por encima del límite superior del intervalo normal del laboratorio)
31. Insuficiencia renal (creatinina > ó = 175 µmol/l o diálisis)
32. Fracción de eyección ventricular izquierda más reciente < 30 %
33. Enfermedad tromboembólica actual distinta del infarto de miocardio
34. Uso perioperatorio previsto de selladores de fibrina
35. Uso de cualquier fármaco en fase de investigación
36. Peso > ó = 140 kg
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: Documentar el perfil de seguridad de rFXIII utilizado como tratamiento de reposición en la cirugía de derivación cardiopulmonar (DCP).;Main Objective: Investigar si el tratamiento postoperatorio con una de dos dosis (17,5 ó 35 UI/kg de MCM) de FXIII recombinante (rFXIII) es eficaz para evitar las alotransfusiones en pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar (DCP) con una puntuación de riesgo de transfusión preoperatorio de 2 ó 3.;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes que eviten cualquier alotransfusión (eritrocitos, plasma congelado en fresco (PCF), plaquetas, crioprecipitado, concentrado de fibrinógeno, concentrado de factores de la coagulación) durante siete días después de la intervención o hasta el alta, lo que ocurra primero.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method