ChiCTR2600123426尚未招募Unknown
托莱西单抗注射液在非低危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标的真实世界观察研究（TOLARIZES
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 407 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 407
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年内的持续 LDL-C 达标率，具体标准如下：ASCVD 极高危患者：LDL-C<1.8 mmol/L 且较基线下降>50%；ASCVD 超高危患者：LDL-C<1.4 mmol/L 且较基线下降>50%；中高
研究概览
简要总结
主要研究目的： 观察接受托莱西单抗注射液治疗的非低危（中危、高危、极高危 / 超高危）ASCVD 患者中，治疗第 12 个月持续达到预定目标患者比例。 次要研究目的： 观察接受托莱西单抗注射液治疗的非低危（中危、高危、极高危 / 超高危）ASCVD 患者中，治疗第 3 月、第 6 月及第 9 月持续达到预定目标患者比例。 观察甘油三酯、脂蛋白 a、载脂蛋白 B 以及高密度脂蛋白胆固醇在治疗过程中的动态变化。 观察托莱西单抗在真实世界人群中的安全性和耐受性。 探索性研究目的：比较两组患者主要不良心血管事件（MACE）（心血管死亡、非致死 MI、非致死卒中、需住院的急性心衰 / 血运重建）
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ASCVD 中危、高危、极高危和超高危风险人群；
- •3.接受托莱西单抗注射液治疗；
排除标准
- •1.ASCVD 低危患者；
- •2.正在参与其他医疗器械或药物研究；
- •4.研究者认为可能危及患者安全或影响方案依从性；
- •5.研究者判断不适合参加本研究的患者；
结局指标
主要结局
1 年内的持续 LDL-C 达标率，具体标准如下：ASCVD 极高危患者：LDL-C<1.8 mmol/L 且较基线下降>50%；ASCVD 超高危患者：LDL-C<1.4 mmol/L 且较基线下降>50%；中高
时间窗: 治疗 12 个月
次要结局
- 评估总体安全性（不良事件、严重不良事件发生率）及耐受性（因不良事件导致的治疗中断率）(整个研究期间)
- 评估 LDL-C、HDL-C、ApoB 及 Lp(a)在 3、6、9、12 个月较基线的百分比变化(治疗后第 3、6、9、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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