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Clinical Trials/ChiCTR2500114949
ChiCTR2500114949
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评价 EPI-001T 注射液治疗冠状动脉粥样硬化性血管疾病（ASCVD）或其 ASCVD 风险等效者的耐受性、安全性剂量递增及剂量扩展的研究

益杰立科（上海）生物科技有限公司2 sites in 1 countryStarted: November 27, 2025Last updated:
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Overview

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
益杰立科（上海）生物科技有限公司
Locations
2
Primary Endpoint
体格检查 / 生命体征
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

主要目的：评估 EPI-001T 注射液治疗 ASCVD 或 ASCVD 风险等效者的耐受性和安全性，并确认后续研究的推荐剂量； 次要目的：评估 EPI-001T 注射液治疗 ASCVD 或 ASCVD 风险等效者的初步有效性、药代动力学特征及免疫原性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.筛选时年龄为 18 周岁～75 周岁（含临界值）的男性或女性受试者。
  • •2.已确诊 ASCVD 病史（冠心病 CHD、脑血管疾病 CVD 或外周动脉疾病 PAD）或 ASCVD 风险等效人群（如：2 型糖尿病、家族性高胆固醇血症 FH、Framingham 风险评分或等效评分评估的心血管事件风险达到 20%或以上者）。
  • •3.筛选时体重≥40kg，体重指数 BMI＞18kg/m^2。
  • •4.筛选时受试者必须符合以下实验室标准： 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）＜2.0×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者 TBIL≤2×ULN）；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肾小球滤过率（GFR）＞60mL/min*1.73m^2；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）＜1.5×ULN；空腹甘油三酯 TG≤4.5mmol/L（400mg/dL）.
  • •5.接受中等强度以上他汀类药物联合或不联合依折麦布稳定治疗至少 4 周（他汀不耐受*的受试者须稳定使用依折麦布至少 4 周），且 LDL-C 水平 ≥2.6 mmol/L（100 mg/dL）（ASCVD 等效风险者）；或合并 ASCVD 极高危受试者 LDL-C 水平 ≥1.8 mmol/L（70 mg/dL）或超高危受试者 LDL-C 水平≥1.4mmol/L。
  • •6.受试者（男性和有生育可能的女性）及其性伴侣愿意自筛选至研究药物末次给药后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
  • •7.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，同意参与研究，并自愿签署知情同意书，且研究者判断能够遵守方案要求者。

Exclusion Criteria

  • •1.既往合并用药或治疗规定： 既往使用过除外他汀和依折麦布的影响血脂代谢的药物或治疗:a.接受研究药物前至少 14 天内（或药物 5 个半衰期内，以较长者为准）使用过任何影响血脂代谢的处方药、非处方药、中草药 / 中成药、保健品或营养补充剂或；3 个月内使用过 PCSK9 单抗或；1 年内使用过 PCSK9 小核酸药物或 ASO 或；既往接受过 PCSK9 基因治疗者；正在参加其他降脂类药物临床试验者；或曾经使用过研究药物者；b.筛选前 1 年内进行过脂蛋白血浆置换治疗；c.筛选前参加过另一项试验用非生物制剂（筛选前 30 天或 5 个半衰期内给药，以较长者为准）或试验用生物制剂（抗体或其他）（筛选前 3 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准）的临床研究；d.入组前 14 天内进行抗血栓治疗（如：华法林、达比加群、阿哌沙班）者。
  • •2.既往药物过敏史：经研究者评估，受试者对脂质纳米颗粒（LNP）所含药物或 LNP-mRNA 疫苗成分过敏，或曾因 LNP 类药物治疗发生不良反应。
  • •3.基因诊断为纯合型 FH(HoFH)、双重杂合型 FH 或复合杂合型 FH 的受试者。
  • •4.既往合并疾病的规定：a.筛选时，存在纽约心脏病协会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭，或左心室心脏射血分数<50%，或 QTc 间期延长（女性>470ms、男性>450ms）。 b. 筛选前 3 个月内有控制不佳的严重心律失常，如药物控制不佳的反复和高度症状性室性心动过速、快速心室反应性房颤或室上性心动过速。 c.筛选前 3 个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路搭桥术、严重深静脉血栓或肺栓塞；筛选前 6 个月内发生脑血管意外或计划在主研究期间进行心脏手术或心脏血运重建术等。d.接受常规治疗控制不佳的高血压患者（收缩压（SBP）≥160mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100mmHg）。e.控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白>8.5%）; f.患有对血脂水平有明显影响且无法控制的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征、甲状腺功能异常等（筛选前甲状腺功能减退者经稳定甲状腺替代治疗≥28 天，且 TSH 检测正常，并同意在研究中维持甲状腺替代药物剂量不变者可考虑入组）。g.易出血或有凝血障碍病史（如肝硬化、恶性血液病、抗磷脂抗体综合征）者; h.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（已根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、低级别前列腺原位癌及已根治的甲状腺乳头状癌除外）。
  • •5.预期生存期＜2 年者。
  • •6.合并传染病规定： a.已知或怀疑有系统性病毒、寄生虫或真菌感染者，或预计在筛选后 14 天内接受抗生素治疗者。b.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者必须 HBV DNA 低于检测下限可入组；丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性者必须 HCV RNA 低于检测下限可入组。
  • •7.其他规定： a.筛查前 3 个月内有持续酒精滥用史（每周饮酒量＞14 个酒精单位，1 瓶 350ml 的啤酒、120ml 葡萄酒或 30ml 酒精度 40%的烈酒为 1 个酒精单位）。b.筛选前 3 个月内献血超过 500 mL 者。c.妊娠或正在哺乳期的女性。d.根据研究者的判断，任何不适合参与研究的安全问题或个人状况，包括但不限于干扰评价或限制参与试验的其他血液系统、消化系统或中枢神经（包括脑血管疾病、退行性疾病）等系统疾病者；药物治疗不能充分控制的严重精神疾病者；筛选前 3 年内有吸毒史者；不愿遵守研究程序，或不愿充分合作者；不能参与临床试验的其他情况。

Arms & Interventions

0.6mg/kg 剂量组

剂量拓展队列 2

剂量拓展队列 1

1.0mg/kg 剂量组

0.8mg/kg 剂量组

0.3mg/kg 剂量组

Outcomes

Primary Outcomes

体格检查 / 生命体征

Time Frame: 整个研究期间

12 导联心电图

Time Frame: 整个研究期间

不良事件、严重不良事件、特别关注不良事件发生率

Time Frame: 整个研究期间

C 反应蛋白

Time Frame: D1 研究药物输注前 2h 内，输注 1h，输注结束时，输注结束后 2h 和 12h、24 h、48 h、72 h、W1、W2、W4、W6、W8、W12、W16、W24、W36、W52 采集

实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）

Time Frame: 整个研究期间

Secondary Outcomes

  • PK 参数(分别于研究药物输注前 2 h 内，1 h，输注结束时，输注结束后 0.5 h，1 h，2 h，4 h，6 h，8 h，12 h，24 h，48 h，72 h，W1、W2 和 W4 采集)
  • 其他血脂指标(整个研究期间)
  • Anti-PEG(D1 在研究药物输注前 2 h 内，输注结束后 2h、4h、8h、24h、72 h、W1、W2、W4 采集)
  • PCSK9(整个研究期间)
  • LDL-C(整个研究期间)

Investigators

Sponsor
益杰立科（上海）生物科技有限公司

Study Sites (2)

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