ChiCTR2600123426
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Not Applicable
托莱西单抗注射液在非低危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标的真实世界观察研究（TOLARIZES
自选课题（自筹）1 site in 1 country407 target enrollmentStarted: April 1, 2026Last updated:
ConditionsASCVD 中危、高危、极高危和超高危风险人群
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自选课题（自筹）
- Enrollment
- 407
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1 年内的持续 LDL-C 达标率，具体标准如下：ASCVD 极高危患者：LDL-C<1.8 mmol/L 且较基线下降>50%；ASCVD 超高危患者：LDL-C<1.4 mmol/L 且较基线下降>50%；中高
Overview
Brief Summary
主要研究目的： 观察接受托莱西单抗注射液治疗的非低危（中危、高危、极高危 / 超高危）ASCVD 患者中，治疗第 12 个月持续达到预定目标患者比例。 次要研究目的： 观察接受托莱西单抗注射液治疗的非低危（中危、高危、极高危 / 超高危）ASCVD 患者中，治疗第 3 月、第 6 月及第 9 月持续达到预定目标患者比例。 观察甘油三酯、脂蛋白 a、载脂蛋白 B 以及高密度脂蛋白胆固醇在治疗过程中的动态变化。 观察托莱西单抗在真实世界人群中的安全性和耐受性。 探索性研究目的：比较两组患者主要不良心血管事件（MACE）（心血管死亡、非致死 MI、非致死卒中、需住院的急性心衰 / 血运重建）
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 岁以上；1.ASCVD 中危、高危、极高危和超高危风险人群；2.能够签署知情书；3.接受托莱西单抗注射液治疗；
Exclusion Criteria
- •1.ASCVD 低危患者；
- •2.正在参与其他医疗器械或药物研究；
- •4.研究者认为可能危及患者安全或影响方案依从性；
- •5.研究者判断不适合参加本研究的患者；
Arms & Interventions
托莱西单抗延长用药组
无
托莱西单抗常规用药组
无
Outcomes
Primary Outcomes
1 年内的持续 LDL-C 达标率，具体标准如下：ASCVD 极高危患者：LDL-C<1.8 mmol/L 且较基线下降>50%；ASCVD 超高危患者：LDL-C<1.4 mmol/L 且较基线下降>50%；中高
Time Frame: 治疗 12 个月
Secondary Outcomes
- 评估总体安全性（不良事件、严重不良事件发生率）及耐受性（因不良事件导致的治疗中断率）(整个研究期间)
- 评估 LDL-C、HDL-C、ApoB 及 Lp(a)在 3、6、9、12 个月较基线的百分比变化(治疗后第 3、6、9、12 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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