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临床试验/ChiCTR2000032719
ChiCTR2000032719进行中(未招募)早期 1 期

应用 RNA-SEQ 技术筛选重症肺结核患者外周血单核细胞中的特异 RNA 用于结核病进展的早期诊断

滚动计划 2020-81 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年4月30日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
1
主要终点
长链非编码 RNA

研究概览

简要总结

结核病是全世界关注的影响人类公共健康的问题,继发性肺结核患者病变的严重程度、病变迅速进展是导致死亡的重要原因。目前对于继发性结核病进展的预警,尚缺少敏感而特异的方法或指标,难以评估肺结核患者各阶段变化进行预警。长链非编码 RNA,环状 RNA,小 RMA 等参与许多疾病的病理生理过程,其检测对于疾病诊断、判断预后具有重要意义。 结核杆菌的宿主细胞为单核巨噬细胞,分析结核病患者外周血单核细胞内的特异 RNA,不仅能筛选特异分子标识物,还有助于探讨结核病进展机制。RNA-SEQ 能够发现新的 RNA 分子,并能检测低丰度表达的 RNA 分子。因此,本项目应用 RNA-SEQ 筛选重症肺结核患者 PBMC 中的特异 RNA,观察重症肺结核患者特点,探讨影响因素。建立预警模型,并探讨模型在评估肺结核患者病情进展及预后的价值。以期为其病变进展、加重的预警和预测评估提供新方法和新指标。为及早评估继发性肺结核病情及评价治疗情况,降低病死率,减少医疗资源消耗,提供技术支撑。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
18 至 100(—)
性别
All

入选标准

  • (1)重症继发性肺结核组:按照《肺结核诊断标准(WS288-2008)》诊断继发性肺结核患者。痰结核分枝杆菌抗酸染色阳性。病变占据≥3 个肺野,有空洞或严重并发症。初治患者,未行抗结核治疗。
  • (2)轻症继发性肺结核组:按照《肺结核诊断标准(WS288-2008)》诊断的继发性肺结核患者。所选病例为活动性肺结核,痰结核分枝杆菌抗酸染色阳性。病变占据≤2 个肺野。初治患者,未行抗结核治疗。

排除标准

  • 免疫系统疾病或接受免疫治疗者。
  • HIV 病毒, 乙型肝炎病毒, 丙型肝炎病毒感染。
  • 处于妊娠期或哺乳期有合并症者。

结局指标

主要结局

长链非编码 RNA

时间窗: 入院

SEN, SPE, ACC, PPV, NPV, AUC of ROC

次要结局

  • 小 RNA(入院)
  • 环状 RNA(入院)

研究者

发起方
滚动计划 2020-8

研究点 (1)

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