ChiCTR2000029636进行中（未招募）早期 1 期
雾化吸入注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白（vMIP）治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的单臂临床试验
广州溯原生物科技股份有限公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2019-nCoV 核酸转阴时间（呼吸道分泌物），或解除隔离时间
研究概览
简要总结
在临床常规治疗的基础上，评价雾化吸入 vMIP 对新型冠状病毒感染肺炎患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 周岁，性别不限，住院患者；
- •2）确诊为新型冠状病毒感染患者：呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测 2019-nCoV 核酸阳性，或者，呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的 2019-nCoV 高度同源；
- •3）根据“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）”标准，临床分型为普通型或重型；
- •4）症状发作与入组之间的时间间隔在 7 天以内，症状发作主要以发热作为判断依据，若无发热可使用咳嗽或其他相关症状如乏力、鼻塞、流涕、胸闷、咽喉痛、肌肉酸疼、腹泻等；
- •5）已签署知情同意书。
排除标准
- •1）已知或怀疑对 vMIP 的组成成分过敏。
- •2）已确诊的乙肝、丙肝、艾滋病等病毒感染者。
- •3）合并有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
- •4）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
- •5）妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。
- •6）给药前 12 周内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物。
研究组 & 干预措施
试验组
标准治疗+vMIP 雾化吸入
结局指标
主要结局
2019-nCoV 核酸转阴时间（呼吸道分泌物），或解除隔离时间
次要结局
- 发热、咳嗽、乏力等症状改善
- 免疫指标
研究者
研究点 (1)
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