CTR20221517已完成3 期
一项评价 QM1114-DP 治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（BOTOX®）和安慰剂对照研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 对于主要终点，将使用 GL-ILA 和 GL-SLA 评价第 1 个月最大皱眉时的联合有效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是验证 50U QM1114-DP 治疗中度至重度 GL 相对于安慰剂的优效性。如果得到验证，将评价单次给予 50U QM1114-DP 与 20UA 型肉毒毒素治疗中度至重度 GL 的非劣效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 65 周岁的中国男性或女性。
- •根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度 GL（在 4 级照片量表[从 0 级（无）至 3 级（重度）]中，评分为 2 级或 3 级）。
- •根据受试者的评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度 GL（在 4 级分类量表[从 0 级（无皱纹）至 3 级（重度皱纹）]中，评分为 2 级或 3 级）。
- •无潜在生育能力的女性（即绝经后[筛选前 1 年内，无其他医学原因导致的停经]，或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
- •或育龄期女性，在筛选和基线时尿妊娠测试呈阴性，且同意在研究期间使用高效且经批准的避孕方法。高效避孕方法定义为：
- •在筛选访视前至少 28 天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，复方（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或透皮避孕药；
- •筛选访视前至少 28 天放置宫内节育器；
- •筛选访视前，伴侣输精管已结扎至少三个月；
- •在筛选访视前至少 28 天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，仅含黄体酮的口服、注射或植入式避孕药；或
- •严格禁欲（即在受试者参与研究期间避免异性性交）。
- •有完成研究和遵守指导的时间和能力。
- •理解研究要求并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •研究治疗前 9 个月内，在面部区域使用任何肉毒毒素。
- •研究期间，出于任何原因，预计需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究产品除外）。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
- •已知对研究产品（QM1114-DP 或 BOTOX®）的任何成分或任何其他肉毒毒素血清型过敏或存在超敏反应。
- •使用物理方法撑开也不能明显改善的 GL，由研究者确定。
- •研究者认为，筛选时有显著临床意义的异常实验室检查结果，或筛选或基线访视时有显著临床意义的异常针对性体格检查结果。
- •治疗区域或眼周区域的皮肤过度松弛。
- •基线前 6 个月内，在眉间或额头区域进行任何透明质酸软组织填充治疗。
- •既往在治疗区域使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（即，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品、提拉线或自体脂肪进行软组织填充。
- •有眼睑或眉毛下垂、弱视的病史、现状或趋势者，或既往接受过可能导致上述事件的眼周手术，由研究者确定。
- •明显的面部不对称、过度皮肤松弛（即眼睑皮肤堆积）或明显的眼周或眉毛不对称。
- •根据研究者判断，治疗区域或治疗区域周围存在可能会干扰研究评价的疤痕、穿孔或纹身（包括纹眉或眼线）。
- •治疗区域或附近存在炎症、活动性感染或皮肤疾病，如湿疹、酒渣鼻、面部银屑病、带状疱疹等。
- •治疗区域存在癌或癌前病变。
- •根据研究者判断，在过去 12 个月内接受过可能干扰研究注射和 / 或评价的其他面部治疗、手术或其他美容操作（例如，剥脱性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱）。
- •计划在研究期间进行面部手术、眼部手术（包括 LASIK 术）或进行面部美容操作（如，消融性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱、肉毒毒素治疗或皮肤填充剂）。
- •目前存在面神经麻痹或有相关病史的，或任何可能使受试者暴露于肉毒毒素风险增加的医学疾病，包括确诊的重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能影响神经肌肉功能的疾病。
- •使用会影响神经肌肉传递的药物，如箭毒样去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。
- •患有出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者。
- •受试者既往或现在患有精神疾病（如，精神病、抑郁、焦虑）、酗酒或药物滥用，或者正在服用被研究者认为可能会影响受试者安全和 / 或参与研究的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药。
- •根据研究者判断，一些其它伴随的医疗状况、治疗或其它状况可能会干扰研究药物评价、安全性或有效性、和 / 或如果受试者参与研究会使其面临风险。
- •在研究治疗前 30 天内参与研究器械或药物试验，或计划在参与本研究期间参与任何其它研究。
- •研究中心科室工作人员、研究中心科室工作人员的近亲（例如，父母、子女、兄弟姊妹或配偶），申办方公司的员工或员工的近亲。
结局指标
主要结局
对于主要终点，将使用 GL-ILA 和 GL-SLA 评价第 1 个月最大皱眉时的联合有效率。
时间窗: 注射后第一个月
次要结局
- 在每次治疗后访视中使用以下方法评分为 0 或 1 的受试者百分比： o 静态时的 GL-ILA o 最大皱眉时的 GL-ILA o 最大皱眉时的 GL-SLA(注射后第 7、14 天，第 1、2、3、4、5、6 个月)
- 每次治疗后访视中使用以下方法评估 GL 严重程度较基线改善≥1 级的受试者百分比： o 静态时的 GL-ILA o 最大皱眉时的 GL-ILA o 最大皱眉时的 GL-SLA(注射后第 7、14 天，第 1、2、3、4、5、6 个月)
- 每次治疗后访视中使用以下方法评估 GL 严重程度较基线改善≥2 级的受试者百分比： o 静态时的 GL-ILA o 最大皱眉时的 GL-ILA o 最大皱眉时的 GL-SLA(注射后第 7、14 天，第 1、2、3、4、5、6 个月)
- 第 1、3 和 6 个月时，IPR 使用 4 级照片量表评估最大皱眉时达到 0 或 1 分的受试者百分比。(注射后第 1、3、6 个月)
- 最大皱眉时 GL-ILA 和 GL-SLA 均恢复到基线评分的时间(基线至注射后第 6 个月)
- 最大皱眉时 GL-ILA 和 GL-SLA 的评分均不再为 0 或 1（即，评估为 2 级或更高）的时间。(基线至注射后第 6 个月)
- 在每次治疗后访视时，根据 7 分 GAIS 量表，对最大皱眉时的皱纹的回答为“改善”、“显著改善”或“非常显著改善”的受试者百分比。(注射后第 7、14 天，第 1、2、3、4、5、6 个月)
- 在每次治疗后访视时，根据 7 分 GAIS 量表，对静态时的皱纹的回答为“改善”、“显著改善”或“非常显著改善”的受试者百分比。(注射后第 7、14 天，第 1、2、3、4、5、6 个月)
- 每次治疗后访视时 FLTSQ（外观模块和治疗满意度模块）的 Rasch-转换的总分以及每个问题的每个回答类别中受试者人数和百分比。(注射后第 7、14 天，第 1、2、3、4、5、6 个月)
- 在所有治疗后时间点，FLTSQ（外观模块）的 Rasch 转换的总分相对于基线的变化。(注射后第 7、14 天，第 1、2、3、4、5、6 个月)
- 对 FLTSQ（总体治疗满意度）报告为“满意”或“非常满意”的受试者比例，以及每个回答类别的受试者人数和百分比。(基线，注射后第 7、14 天，第 1、2、3、4、5、6 个月)
- 基线、第 1 个月和第 6 个月时，对自然表情问卷回答为“同意”或“强烈同意”的受试者百分比。(基线，注射后第 1、6 个月)
- 根据受试者日记的起效时间(注射后第 7 天)
研究者
浦升磊
IPSEN Biopharm Limited/科医国际贸易（上海）有限公司/Q-Med AB
研究点 (17)
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