ChiCTR2000037839进行中（未招募）早期 1 期
肠内营养制剂干预对 AIDS 患者肠道粘膜修复和免疫重建的影响
政府1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴细胞亚群
研究概览
简要总结
通过大规模的营养筛查，对 AIDS 患者/HIV 携带者进行营养评估，建立完善可追踪的个人健康档案；并在常规治疗基础上，通过使用一款全营养配方食品对艾滋病患者进行营养干预，观察营养补充对于患者营养治疗的效果，以期改善艾滋病患者营养状况及生存质量，减少并发症发生率。通过数据，进一步分析吸毒感染艾滋病患者和非吸毒感染患者肠道营养制剂干预效果的差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经诊断为艾滋病患者；
- •（2）男性或女性，年龄≥18 岁；
- •（3）能坚持使用营养支持治疗≥3 个月；
- •（4）具有营养治疗指征的艾滋病患者；
- •（5）患者 / 亲属知情同意参加本研究。
排除标准
- •（1）患者肠内肠外营养禁忌; 已知对研究用肠外肠内营养的任何成分过敏；
- •（2）APACHEⅡ评分 ＞ 10 分的患者；
- •（3）有严重的肝、肾、心、脑等功能不全，或有严重的并发症者如高血压、糖尿病、冠心病等。有严重的急性感染，并且没有控制的，或有化浓性和慢性感染，伤口迁延不愈者。中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者；
- •（4）参加了其它临床研究；
- •（5）已知处于妊娠期或哺乳期；
- •（6）依从性差，不能配合治疗者。
研究组 & 干预措施
对照组
日常饮食或自制流食支持方案
试验组
肠内营养（上海励成营养产品科技股份有限公司）
结局指标
主要结局
淋巴细胞亚群
时间窗: 干预前、干预后
病毒载量
时间窗: 干预前、干预后
肠屏障损伤指标
时间窗: 干预前、干预后
细胞因子指标
时间窗: 干预前、干预后
粪便 16S DNA 测序
时间窗: 干预前、干预后
次要结局
- 血常规(干预前、入组后 1 月、入组后 2 月、干预后)
- 血生化(干预前、入组后 1 月、入组后 2 月、干预后)
研究者
研究点 (1)
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