ChiCTR2500101420尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗 及放化疗一线治疗复发转移宫颈癌的一项单臂、单中心、开放、前瞻性 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在评估卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗及放化疗一线治疗复发转移宫颈癌的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁；
- •2.ECOG 评分 0-1 级；
- •3.入组人群（FIGO2018 分期）：
- •3.1 根治性手术后出现复发 / 转移且适宜局部治疗的患者；
- •3.2 同步放化疗后出现野外复发 / 转移且适宜局部治疗的患者
- •3.3 未经过系统治疗且适宜局部治疗的 IVB 期患者。
- •且经病理组织学确诊为宫颈鳞状细胞、腺鳞癌或子宫颈腺癌
- •预计生存期>=3 个月；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •主要器官功能水平必须符合下列要求：血常规：ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=90×10^9/L；Hb>=90 g/L；血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT 和 AST<=2×ULN（肝转移患者<=5×ULN）；BUN 和 Cr <= 1.5×ULN；国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT) <= 1.5×ULN
- •心脏彩超：LVEF>=50%；
- •12 导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；
- •筛选前 2 周内未输血且未应用促红细胞生成素；
- •有潜在生育能力女性在给药前的 72h 内血β-HCG 或尿妊娠试验为阴性（绝经后妇女闭经至少 12 个月被视为无生育能力者，以及已知接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
- •对未绝经或未行手术绝育的女性受试者，在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.既往曾接受过尼妥珠单抗或其他抗 EGFR 治疗，接受过卡瑞利珠单抗、其他 PD-1/PD-L1 或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体(如 CTLA-4)的药物治疗；
- •2.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何尼妥珠单抗、卡瑞利珠单抗成分过敏；
- •3.在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、经过根治切除的原位癌和 / 或甲状腺乳头状癌；
- •4.其它靶向治疗，抗 VEGF 治疗或不在本试验方案之中的其它抗肿瘤治疗；
- •5.曾接受过宫颈癌治疗的全身化疗(术后辅助化疗，局晚期宫颈癌同步放化疗除外，需在筛选期前至少 2 周完成，参与者必须已从所有与放疗有关的毒性中恢复，也没有放射性肺炎)；
- •6.妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，在参加研究期间和末次用药后的 7 个月内不愿意采取节育措施者；
- •7.合并直肠阴道瘘 / 阴道膀胱瘘 / 未控制的阴道大出血或存在瘘风险者；
- •8.在入组前 4 周内接受过重大与宫颈癌无关的手术操作，或受试者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •10.正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天 10 毫克的泼尼松当量)或在随机分组前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗；
- •11.患有活动性自身免疫性疾病，在过去两年中需要系统治疗(使用疾病改良剂、皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如，甲状腺激素、胰岛素，或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法)不被认为是一种系统治疗，是被允许的；
- •12.乙肝五项检查确认活动性感染者，或乙型肝炎病毒感染（HBV DNA>=1000 IU/ml）；丙型肝炎病毒感染（HCVRNA 阳性）；
- •13.有已知的活动性肺结核病史；
- •14.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定≥2 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史；首剂研究药物前 14 天停止激素治疗；脑转移病灶在影像学上是稳定的（需通过两次影像学判断： 1）在脑转移瘤的治疗完成后获得第一次影像学检查；2)第二次影像学检查必须在筛查期间(即随机选择前 28 天内)和上一次治疗后影像学检查后>4 周内获得。）；
- •15.活动性脑转移瘤患者：与至少 4 周前进行的脑成像相比，筛查期间的脑成像显示了现有转移瘤的进展和 / 或新病变的出现；脑转移瘤的神经症状尚未恢复到基线水平；在随机分组前 28 天内使用类固醇来处理与脑转移相关的症状；
- •16.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液（不需要引流积液或停止引流 3 天内积液无明显增加的患者可以入选）；
- •17.门静脉癌栓同时累及门脉主干和左右分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓；上腔静脉癌栓、上腔静脉综合征；
- •18.肿瘤侵犯周围重要脏器或血管（如纵膈大血管、上腔静脉、下腔静脉、腹主动脉、髂血管、气管、食管等），或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
- •19.间质性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史；
- •20.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；
- •21.在基线筛查前 30 天内接种了活疫苗。活疫苗的例子包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘 / 带状疱疹(水痘)、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗；注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，允许接种；
- •22.对顺铂、紫杉醇的任何成分有禁忌症或过敏；
- •23.目前正在或已经参与了一项研究试剂的研究，或在基线筛查之前的 4 周内使用了研究设备。（已经进入研究后续阶段的参与者可以参与，只要是在最后一次服用前一剂研究药物后 4 周。）；
- •24.不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者；
- •25.已知存在下列任何严重疾病史： a)经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg） ，或有发生过高血压危象； b)随机前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛； c)入组前三个月内出现失代偿性心衰（NYHA 分级 III、IV 级）； d)存在需要长期药物干预的严重心律失常，无症状、心室率稳定的心房颤动患者除外； e)左室射血分数（LVEF）< 50%；f)存在无法控制的高血糖；
- •26.研究者认为受试者参与本临床研究可能对受试者的安全性或研究数据的可靠性产生负面影响的任何医疗、精神疾病或其他状况或情况。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 反应持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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