ChiCTR1900027528尚未招募不适用
重症神经免疫疾病不同治疗方法疗效的前瞻性观察性队列研究
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 定量重症肌无力评估
研究概览
简要总结
评价多种免疫治疗方法治疗重症神经免疫疾病的疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.重症 MG：指 MG 患者出现危象或先兆危象。患者存在波动性无力及病态疲劳，新斯的明试验（+），重复频率神经刺激波幅低频及高频均下降（>10%）, AchR-Ab、Musk-Ab、Titin-Ab 或 RyR-Ab 任一阳性或均为阴性。MG 危象或先兆危象定义为：MG 患者 QMG 评分≥20 分或虽 QMG<20 但存在严重吞咽困难（相应单项评分 3 分）呼吸肌无力（FVC%<50%）或吞咽+肺功能评分>4 分。
- •重症 AIDP：符合 NINDS1990 诊断标准，且出现难以独立行走（Huges 分级 3-5 级）。
- •重症 NMOSDs：符合 IPND 2015 标准，且症状最严重时 EDSS 评分≥6 分，或当 EDSS 基线评分≥6 分时 EDSS 增加 0.5 分；以视神经炎为主要症状时，严重发作定义为新发或恶化的视力损害导致 VA≤0.1(基线视力>0.1),如基线视力仅为光感，可感受指动或数清指数，则任何视力继续恶化伴 MRI 上视神经炎的证据即为严重发作。
- •重症 AIE：符合 2016 年 AIE 诊断标准，且出现意识改变或癫痫持续状态。
- •2.愿意接受 PE/LPE 或 IVIG 或 IVMP 治疗。
排除标准
- •1.合并肿瘤（不包括合并胸腺瘤的 MG 患者；不包括合并畸胎瘤或其他肿瘤的抗 NMDAR 脑炎患者）；
- •2.伴有其他神经系统或骨骼肌肉疾病影响神经功能评估的患者；
- •3.妊娠或哺乳妇女及近期计划妊娠妇女；
- •4.严重心脏疾患包括心功能不全（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）、急性冠脉综合征、严重心律失常或严重心肌病及对血液制品过敏反应患者不适宜采用淋巴血浆置换、血浆置换或 IVIG 治疗；存在不适宜中心静脉置管情况包括严重的凝血功能异常及血小板减少，置管脉静脉血栓形成及手术或外伤史；存在未控制的高血压，糖尿病，活动性消化性溃疡，严重骨质疏松等不适宜使用皮质激素患者（确诊 NMOSDs/AIE 患者）；
- •5.起病超过 4 周且未接受正规治疗的 GBS 患者；
- •6.严重全身性感染、脓毒症或对肝素鱼及精蛋白过敏（预测患者多数采用 IVIG 治疗，可能引起选择偏倚）；
- •7.肾功能不全患者（可预测患者多数采用血浆置换或淋巴血浆置换治疗，可能导致偏倚）。
研究组 & 干预措施
重症肌无力
血浆置换
急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
血浆置换
视神经脊髓炎谱系疾病
血浆置换
抗 NMDAR 脑炎
血浆置换
结局指标
主要结局
定量重症肌无力评估
MRC 评分
Huges 分级
总体神经病限制评分
改良 Rankin 评分量表
简易精神状态量表
功能系统评分
扩展残疾状态量表
视敏度
次要结局
- 15 项重症肌无力生活质量评估量表
- 重症肌无力日常生活能力评分
- VAS 疼痛评分
- MGFA 分型
研究者
研究点 (14)
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