ChiCTR2000036304尚未招募不适用
老年患者非心脏大手术 POCD 预测模型的建立及验证
上海市促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 775 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 775
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 POCD 发生率
研究概览
简要总结
术后认知功能障碍（postoperative cognitive dysfunction，POCD）是围手术期常见的严重神经系统并发症。POCD 不仅可使患者住院时间延长，总体预后及生活质量变差，更有部分患者甚至发展为永久性痴呆，给家庭及社会带来沉重负担。高龄是 POCD 的独立危险因素。缺乏切实可行的 POCD 风险预测模型是阻碍 POCD 早期诊断及早期干预的关键问题。本研究旨在首先建立老年患者全身麻醉下接受非心脏大手术发生 POCD 的风险预测模型，继而对其进行系统验证。在确定 POCD 明确危险因素的前提下，进一步设计小规模随机对照研究，探讨基于预测模型而制定的个体化麻醉方案和基于常规决策制定的麻醉方案对老年患者非心脏大手术 POCD 发生率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）ASA I~III 级
- •（3）择期行非心脏手术
- •（4）同意签署知情同意书
- •（5）全麻手术，预计手术时间≥2h
排除标准
- •（1）心脏、颈动脉或颅内手术
- •（2）术后 3 个月内无法存活或完成测试
- •（3）术前简易智能（MMSE）量表评分 <24 分
- •（4）术前有神经和精神系统疾病史，包括如脑梗死、脑外伤史、癫痫、帕金森病、精神分裂症、抑郁症及长期服用影响神经精神系统功能药物，如麻醉性镇痛药、催眠药、抗焦虑药和抗抑郁药及长期酗酒的患者；
- •（5） 严重听觉、视觉障碍及因为各种原因无法沟通的患者；
- •（6） 严重心脏功能不全（EF<30%，病态窦房结综合征，HR<50 次 / 分，II 度传导阻滞）；严重肝功能损害（术前 Child-pugh C 级）、肾功能损害（cr≥707μmol/L，需要透析治疗）的患者；严重 COPD、呼吸衰竭及慢性心脏功能不全患者；
- •（7）恶性肿瘤 3 期或 4 期患者，以及胰腺癌、胆囊癌、胆管癌等恶性程度高、预后差的肿瘤患者；
- •（8）急诊手术的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
预测模型决策的精准麻醉方案
对照组
常规决策麻醉方案
观察组
结局指标
主要结局
术后 POCD 发生率
次要结局
- 血浆 tau 蛋白水平
- 血浆 Aβ42 水平
- 血浆 IL-6 水平
- 术中麻醉深度
- 术中脑氧饱和度
- 血浆神经丝蛋白轻链
- 虚弱指数
- 视网膜神经纤维层厚度
研究者
研究点 (1)
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