CTR20254738进行中（未招募）3 期
评价金麻杏止咳片治疗急性气管-支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 承德燕峰药业有限责任公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗 7 天咳嗽消失率
研究概览
简要总结
确证性评价金麻杏止咳片治疗急性气管-支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性，为本品申报注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性气管-支气管炎西医诊断标准
- •符合痰热郁肺证中医辨证标准
- •随机时急性气管-支气管炎病程≤72 小时
- •筛选时日间咳嗽和夜间咳嗽症状均有评分，且日间+夜间评分≥4 分
- •筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥5 分
- •年龄在 18～65 周岁（含边界），性别不限
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书
排除标准
- •合并其他呼吸道疾病，如流行性感冒、新型冠状病毒感染、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、支原体感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等
- •因慢性咽炎、胃食管反流等疾病导致的慢性咳嗽或习惯性咳嗽
- •入组时体温≥38.5℃
- •实验室检查满足其中之一：①白细胞计数＞1.2 倍正常值上限或＜4×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%或低于正常值范围下限；②AST 和 / 或 ALT 升高＞1.5 倍正常参考值上限；③Scr＞正常参考值上限
- •本次发病后使用过具有治疗急性气管-支气管炎或具有止咳化痰作用的中药、西药或非药物治疗（如推拿、针灸、拔罐、磁疗）等
- •合并药物性咳嗽或研究者怀疑咳嗽与近 4 周内服用的药物有关
- •合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病
- •已知或怀疑对试验用药品或其成分过敏
- •妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间至试验结束后 3 个月内不能或不愿意采取充分避孕措施，或有捐精、捐卵计划
- •怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史
- •在筛选前 30 天内参加任何干预性药物临床试验且服用试验药物，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内（以较长的时间为准）
结局指标
主要结局
治疗 7 天咳嗽消失率
时间窗: 治疗 7 天后
次要结局
- 治疗 3 天、5 天咳嗽消失率(治疗 3 天、5 天后)
- 治疗 3 天、5 天、7 天咳嗽症状积分较基线变化值(治疗 3 天、5 天、7 天后)
- 治疗后咳嗽消失时间(治疗 7 天后)
- 治疗 3 天、5 天、7 天咳痰消失率(治疗 3 天、5 天、7 天后)
- 治疗后咳痰消失时间(治疗 7 天后)
- 治疗 7 天支气管炎严重程度评分（BSS）较基线变化值(治疗 7 天后)
- 治疗 7 天咳嗽程度评分（CET）总分较基线变化值(治疗 7 天后)
- 治疗 7 天疾病痊愈率(治疗 7 天后)
- 治疗 7 天中医证候评分较基线变化值(治疗 7 天后)
- 不良事件(受试者服用试验用药品后开始记录)
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）(筛选期 / 基线、治疗 7 天后)
- 体格检查（皮肤黏膜、淋巴结、头颈部、咽部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢 / 关节、神经系统等检查）(筛选期 / 基线、治疗 7 天后)
- 血常规（RBC、WBC、NEUT%、HGB、PLT）(筛选期 / 基线、治疗 7 天后)
- 尿常规（PRO、GLU）+沉渣镜检（RBC、WBC）(筛选期 / 基线、治疗 7 天后)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）(筛选期 / 基线、治疗 7 天后)
- 肾功能（Scr、Bun/Urea）(筛选期 / 基线、治疗 7 天后)
- 12 导联心电图(筛选期 / 基线、治疗 7 天后)
研究者
研究点 (13)
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