ChiCTR2300068406尚未招募1 期
两种不同手术方式在甲状腺峡部乳头状癌中的应用及影响 ---前瞻性随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后并发症
研究概览
简要总结
1、主要目的：比较甲状腺峡部乳头状癌行甲状腺峡部+双叶内 1/3 切除+双侧中央区淋巴结清扫（试验组）vs 甲状腺全切+双侧中央区淋巴结清扫（对照组）对 术后并发症、复发率、L-T4 使用剂量、长期生活质量的影响，从而指导甲状腺 峡部乳头状癌的手术策略。 2、次要目的：手术时间、淋巴结清扫数目、术后住院时间等
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）所有术前接受甲状腺超声检查且经 FNA 细胞学或组织学检查确诊或可疑 的 18 岁-70 岁初治 PTCI 患者（术后病理证实为 PTC）【本项研究中研究者们沿气管 两侧边缘绘制两条垂直于皮肤的虚拟线，以病灶最长直径和最短直径的交点为肿 瘤中心，如果 PTC 的肿瘤中心位于两条虚线之间，则认为是 PTCI。并沿气管正中 绘制一条垂直于皮肤的虚拟线，将 PTCI 分为偏左 PTCI（PTCIL）、偏右 PTCI （PTCIR）及正中 PTCI（PTCIC）】。 2)术前检查提示肿瘤直径≤2cm（T1），无任何淋巴结转移的临床证据（cN0）的 PTCI 患者。 3）入组前实验室检查结果符合手术条件，无手术禁忌症。 4）没有可能影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素； 5）自愿参加，签署知情同意书，并愿意长期随访。
排除标准
- •具有下列情况之一者不可纳入临床试验： 1）术前细针或粗针穿刺提示非 PTC 患者； 2）有甲状腺或甲状旁腺手术史，亦或颈部其他手术史； 3）有放射性碘治疗史； 4）颈部有过外部放射史； 5）术前甲状旁腺激素或血清钙水平异常； 6）肝、肾和其他器官功能障碍； 7）孕妇、哺乳期妇女（女性患者常规行尿妊娠试验排除）； 8）因各种原因不能耐受手术者； 9）基线数据无法完全收集者； 10）非 PTCI 的其他 PTC 患者；11）研究者认为不适合入组者； 12）受试者的依从性差，不愿意参加者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后并发症
复发率
L-T4 使用剂量
长期生活质量
次要结局
- 手术时长
- 淋巴结清扫数目
- 术后住院时间
研究者
研究点 (1)
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