CTR20244550已完成生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年12月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以赛诺菲（杭州）制药有限公司持证的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®，规格：75 mg）为参比制剂，以广东泉新泉益药业有限公司研发的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者，男女兼有。
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]。
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、感染四项、血妊娠（仅限女性受试者）等）以及 12-导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者。
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病及有出血倾向或出血性疾病的受试者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对氯吡格雷或本试验药物及其辅料过敏史；或有特异性变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体经研究者判断检查结果异常有临床意义者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者吸毒史者。
- •试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮）阳性者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者。
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者。
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或给药前 48 h 直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内有献血史或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性正常生理期失血除外），或接受输血，或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血者。
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者。
- •筛选前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者。
- •首次使用试验药物前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- •对饮食有特殊要求者或试验期间不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者，给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、高碘食物如紫菜、海带等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果、酸橙、杨桃等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者。
- •处于妊娠、哺乳期的女性受试者；或筛选前 14 天内发生过无保护措施性行为的女性受试者。
- •对片剂吞咽困难的受试者。
- •静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者。
- •筛选前 28 天内使用过任何与硫酸氢氯吡格雷片有相互作用的药物（如：华法林、阿司匹林、奥美拉唑、瑞格列奈等）以及其他影响肝药酶代谢的药物（如：利福平、卡马西平、地尔硫卓等）。
- •在使用临床药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者。
- •筛选前三个月内每天饮用 8 杯（1 杯=250 mL）以上的茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- •筛选前 48 h 有剧烈运动者。
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时内
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、F、t1/2、λz(给药后 24 小时内)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。(整个试验过程至试验结束)
研究者
黎海娟
广东泉新泉益药业有限公司
研究点 (1)
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