CTR20230052已完成1 期
在健康受试者中评价伊曲康唑或右美沙芬与 IBI351 药物相互作用的开放、双周期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年1月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBI351 主要 PK 参数 Cmax、AUCinf。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价伊曲康唑对健康受试者口服 IBI351 后药代动力学影响；IBI351 对健康受试者口服代谢酶 CYP2D6 敏感底物右美沙芬后药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，能够按照试验方案要求完成研究
- •签署知情同意书时年龄在 18~45 岁（包括两端值） 的 健康男性受试者。
排除标准
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性 20mg/100ml 。
- •乙肝表面抗原 HBsAg 阳性 。
- •丙型肝炎病毒 抗体 阳性。
- •艾滋病 抗原 / 抗体 或 梅毒螺旋体抗体阳性 。
- •尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史 或使用过毒品 。
结局指标
主要结局
IBI351 主要 PK 参数 Cmax、AUCinf。
时间窗: PK 检测结果
次要结局
- IBI351 其它 PK 参数 Tmax、t1/2、AUC0-t、CL/F、Vz/F 等；不良事件、实验室检查结果、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果。(研究期间及 PK 检测结果)
研究者
朱海燕
浙江劲方药业有限公司
研究点 (1)
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