ChiCTR1900024517尚未招募不适用
益生菌联合益生元治疗原发性胆汁性胆管炎的随机、对照、多中心研究
国家自然科学基金项目（项目批准号 81790634）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 肝肾功能
研究概览
简要总结
通过对 PBC 患者的肠道微生态实施益生菌、益生元干预，以阐明肠道菌群、肝脏免疫反应以及宿主遗传易感性三者之间的关系，并在此基础上寻找新的治疗靶点，阻断肝硬化进展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入 18-70 岁，被诊断为 PBC 的患者，包括初治及经治。
- •符合下列三个标准中的两项则可诊断 PBC：
- •(1)反映胆汁淤积的生化指标如 ALP 升高；
- •(2)AMA 或 AMA-M2 阳性；
- •(3)血清 AMA/AMA-M2 阴性，但肝穿刺病理符合 PBC
排除标准
- •筛选前 2 个月内使用过抗生素、益生菌 / 元。
- •合并 AIH、SLE、干燥综合征等自身免疫性疾病
- •活动性甲肝、丙肝、丁肝（有条件的医院进行）、戊肝和 / 或 HIV 感染
- •有肝细胞癌的症状和体征，如果筛查甲胎蛋白（AFP）<50 ng / mL，则无需进行影像学研究; 但如果筛查 AFP> 50 ng / mL，则需要进行影像学检查
- •非 PBC 病因的慢性肝病（例如，血色素沉着症，脂肪肝，胆管炎）
- •目前有 Child-Pugh C 级的失代偿性肝病证据，或中度至重度腹水，III-IV 级肝性脑病
- •血液学和生化学指标异常，包括：
- •白蛋白 < 2.8mg/ dL
- •国际标准化比值 (INR) >2.3 × ULN (除非抗凝血方案稳定)
- •总胆红素 > 3 × ULN
- •10.接受长期治疗且该治疗不可和益生菌 / 元同时使用，对益生菌 / 元或者其代谢产物或配方辅料过敏的患者
- •存在任何其他临床病症或既往治疗将使患者不适合本研究或不能遵守本研究用药要求
- •正在参加其他试验的患者，或在筛选前 12 周内已经接受了研究药物的治疗
- •研究者认为当前的酒精或药物滥用可能会影响其依从性
- •无法或不愿意提供知情同意或不遵守研究要求
- •除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者
研究组 & 干预措施
I 组
第 1-3 月联合益生菌及益生元
II 组
第 4-6 月联合益生菌和益生元
结局指标
主要结局
肝肾功能
血常规
血脂
粪便代谢产物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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