CTR20232169已完成3 期
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗单纯滴虫性、细菌性、外阴阴道念珠菌性及混合性感染阴道病的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2023年7月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 根据综合疗效（临床和微生物学应答结果）判断的有效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价江苏征瑞医药科技有限公司生产的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（规格：每粒含硝呋太尔 0.5g 和制霉菌素 200,000 单位）与普利化学工业公司、意大利多帕药业有限公司生产的对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊麦咪康帕®（规格：每粒含硝呋太尔 0.5g 和制霉菌素 200,000 单位）的有效性是否有差异，评价两制剂是否为等效性制剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁的已婚或有性生活史的非月经期的女性受试者；
- •筛选时经临床症状及病原学检查初次诊断或接受初次治疗的患者，符合单纯滴虫性阴道炎（TV）、念球菌（VVC）、细菌性阴道病（BV）的诊断；符合滴虫、念珠菌引起的混合性感染（TV+VVC），细菌、念珠菌引起的混合性感染（BV+VVC）或细菌、滴虫、念珠菌（BV+VVC+TV）三者引起的混合性感染阴道病的诊断；
- •患者自愿采取适当有效避孕措施：①受试者自签署知情同意书前 14 天内已采取有效的避孕措施；②且自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无妊娠计划或捐卵计划，并在这期间自愿采取有效避孕措施；③且受试者在双盲治疗期间同意禁止性生活；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对硝呋太尔、制霉菌素及辅料中任何成份过敏者
- •筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者
- •原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者
- •患有复发性滴虫性阴道炎、外阴阴道念球菌病、细菌性阴道病或混合性感染阴道病者
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如需氧菌性阴道炎[Donders 评分>2，或评分≥4（参见附录 2）]、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等，且研究者认为影响试验评价者
- •筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌
- •筛选前 6 个月内有妇科手术史者，或距上次终止妊娠 60 天内者
- •存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者
- •接受本次试验治疗前 2 周内接受过抗滴虫、抗厌氧菌药物治疗者
- •筛选前 14 天内局部用药或全身使用过阴道抗真菌或抗微生物药物，或预计在试验期间需要接受阴道抗真菌或抗微生物治疗
- •筛选前 7 天内使用过或预计在试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗
- •需联合应用其他抗菌药物的感染者
- •经合理使用降压药，仍然 SBP>160 mmHg 和 / 或 DBP>100 mmHg 者
- •病史中合并有严重心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史者
- •筛选时实验室检查满足以下任意一项者：1）血红蛋白（HGB）<100 g/L；2）白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L；3）血小板（PLT）计数<80×109/L；4）谷丙转氨酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN）；5）谷草转氨酶（AST）>2 倍正常值上限（ULN）
- •筛选或基线时，传染病四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）任一疾病阳性者
- •筛选前 3 个月内使用过任何毒品；或有药物滥用史
- •筛选前 1 个月内有明显吸烟饮酒嗜好[每日吸烟>5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
根据综合疗效（临床和微生物学应答结果）判断的有效率。
时间窗: 7±3 天
次要结局
- 随访访视 (D14~21D28~35) 时根据临床和微生物学应答结果判断的有效率;(21±7 天)
- 治疗结束访视（D7~10）、随访访视（D14~21、D28~35）时根据临床结果判断的临床应答率；(21±7 天)
- 治疗结束访视（D7~10）、随访访视（D14~21、D28~35）时根据微生物学结果判断的微生物学应答率(21±7 天)
- 治疗结束访视（D7~10）、随访访视（D14~21、D28~35）时阴道分泌物涂片革兰氏染色 Nugent 评分较基线的变化（仅细菌性阴道病患者）(21±7 天)
研究者
胡蓬帆
江苏征瑞医药科技有限公司
研究点 (9)
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