CTR20232037进行中（未招募）1/2 期
评价 SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化 / 去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ib/IIa 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗的耐受性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
- •ECOG 评分 0~1 分。
- •不能进行根治性手术 / 其他局部治疗的晚期实体瘤（包括晚期高分化 / 去分化脂肪肉瘤）患者。
- •根据 RECIST v1.1 标准，剂量扩展阶段受试者需至少有 1 个可测量的病灶。
- •开始研究治疗前实验室检查结果满足器官功能要求。
- •开始研究治疗前既往抗肿瘤药物治疗的周围神经毒性反应已恢复至≤2 级，其他可逆性毒性反应已恢复至≤1 级，但脱发 / 色素沉着以及其他经研究者评估后认为受试者接受研究治疗获益>风险的毒性不受此限制。
- •受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- •签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
- •开始研究治疗前接受过手术且未从手术的不良反应中恢复。
- •开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史。
- •开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II 级； QTc 间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50。
- •开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究。
- •既往存在器官移植史者。
- •开始研究治疗前，HBsAg 阳性且 HBV DNA＞500IU/ml 或 2500 拷贝/mL 者或研究中心检测下限，或 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者，或已知的 HIV 感染者，或已知存在活动性结核。
- •伴有其他任何严重的、进展性、或未能控制的疾病。
- •已知既往发生过免疫相关不良反应的受试者，且经研究者判断不能纳入。
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验研究药物任何成分过敏。
- •处于妊娠期或哺乳期的女性。
- •研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
耐受性
时间窗: 整个研究期间
PFS
时间窗: 自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。
次要结局
- ORR(自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。)
- PFS 率（PFR）(首次使用研究药物起至 12 周)
- 药代动力学（PK）(第 1~2 周期)
- DCR(自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。)
- DoR(自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。)
- 总生存期（OS）(自首次使用研究药物起 / 随机起至死亡。)
- 安全性：生命体征、不良事件等(整个研究期间)
研究者
杜亚慧
上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
研究点 (16)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
MK-4280 单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期实体瘤受试者中的 I 期试验CTR2021020320
进行中（未招募）
1 期
评估 WGc-043 注射液在晚期实体瘤的 I 期临床研究CTR20252098
已完成
1 期
SCC244 的 Ia/Ib 期研究CTR20171293249
进行中（未招募）
1 期
评价 HJ891 的安全性、药代动力学、药效学研究CTR20212195
进行中（未招募）
2 期
一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估 AZD5305 剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化 I/IIa 期研究（PETRA）CTR2022042340