CTR20192455Active, not recruitingPhase 2
艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱc 期临床试验
Not provided6 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: December 13, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 180
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 心绞痛症状（发作次数、持续时间、疼痛程度）评分的变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在Ⅱa 和Ⅱb 临床试验的基础上，进一步探索艾心酮片用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合冠心病心绞痛诊断，且具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后 1 年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠状动脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA 提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。
- •每周心绞痛发作≥2 次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者；
- •年龄在 40～75 岁之间；
- •中医辨证为心血瘀阻证；
Exclusion Criteria
- •正在使用β受体阻滞剂但使用不足半年者。
- •正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2 周的患者。
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
- •合并高血压但经药物治疗血压控制不佳者 (收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病、糖尿病经口服药物治疗血糖控制不佳者（糖化血红蛋白 HbA1C>8.5％）、甲亢、贫血患者。
- •冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者，应用心脏起搏器者；试验前 3 月内有冠脉手术者，或近半年内发生过急性心肌梗塞者。
- •有下列病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常（研究者判定异常有临床意义者）；静息心电图 ST 段下降≥1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。
- •合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能 ALT、AST、TBil、DBil、IBil＞1.5×ULN，肾功能 BUN、Cr＞ULN，血常规 Hb＜10g/L，PLT＜100×109/L，WBC＜正常值下限。
- •导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按要求采用避孕措施者；男性受试者或配偶不能按要求采用避孕措施者。
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。
- •近 3 月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •独居生活的患者，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
心绞痛症状（发作次数、持续时间、疼痛程度）评分的变化
Time Frame: 基线、给药 2 周、4 周、8 周
心电图，评价 ST 段压低最大幅度的变化
Time Frame: 筛选期、基线、给药 2 周、 4 周、8 周
硝酸甘油停减率
Time Frame: 基线、给药 4 周、8 周
西雅图心绞痛量表（SAQ）评分的变化
Time Frame: 基线、给药 4 周、8 周
中医证候疗效
Time Frame: 基线、给药 2 周、4 周、8 周
Secondary Outcomes
- 生命体征、体格检查(筛选期、基线、给药 2 周、4 周、8 周)
- 血、尿常规，大便常规+潜血(治疗前、给药 8 周)
- 肝功能（ALT、AST、TBil、DBil、IBil、ALP、GGT），肾功能（BUN、Cr）(治疗前、给药 2 周、4 周、8 周)
- 凝血功能（PT、FIB、APTT、TT）(治疗前、给药 8 周)
- 不良事件 / 严重不良事件(随时记录)
Investigators
陈红
深圳海王药业有限公司
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