ChiCTR2300075743进行中（未招募）4 期
壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症（肾虚血瘀证）前瞻性、观察性队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 腰痛 / 下肢痛 NRS 评分
研究概览
简要总结
1.观察壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症患者的临床特征(如人口统计学特征、病因、不同治疗方案、不同用法用量等)，挖掘其合理的临床定位和治疗特点； 2.评估使用壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症患者的疗效； 3.观察壮腰健肾丸在临床治疗腰椎间盘突出症的安全性（包括不良事件发生率、不良反应类型等）； 4.根据上述研究结果，推动制定壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症用药指南及共识。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合腰椎间盘突出症的诊断标准；
- •2.符合肾虚血瘀证中医辨证标准；
- •3.年龄 18～85 周岁（包含边界），男性或女性；
- •30%<=腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分<=80%的患者；
排除标准
- •1.存在脊柱感染、肿瘤、结核、腰椎管狭窄症、创伤骨折、强直性脊柱炎、严重骨质疏松症等；
- •2.伴随疼痛剧烈、马尾神经症状或下肢肌力下降等符合手术指征者；
- •3.既往行腰椎手术者；
- •4.无症状腰椎间盘突出，非椎间盘源性腰腿痛；
- •5.妊娠、哺乳期妇女；
- •6.合并有严重的心血管、肾、肝、消化道溃疡、造血系统等疾病者，精神病患者；
- •8.过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
- •9.三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •10.研究者认为不宜入选本试验者。
研究组 & 干预措施
暴露组（服用壮腰健肾丸）
非暴露组（不服用壮腰健肾丸）
结局指标
主要结局
腰痛 / 下肢痛 NRS 评分
时间窗: 基线、治疗第 2 周、治疗第 4 周
腰椎 JOA 评分
时间窗: 基线、治疗第 2 周、治疗第 4 周
功能障碍指数问卷表（ODI）评分
时间窗: 基线、治疗第 2 周、治疗第 4 周
中医证候评分及单项评分
时间窗: 基线、治疗第 2 周、治疗第 4 周
次要结局
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 心电图
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (6)
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