ChiCTR2000037057尚未招募早期 1 期
不同配伍比例芍药甘草药对影响解毒通络生津颗粒临床疗效的随机双盲对照研究
申康三年中医药行动计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 唾液流率
研究概览
简要总结
系统观察科内协定方解毒通络生津颗粒中不同配伍比例的芍药甘草对干燥综合征的临床疗效及副作用，分析 3 种不同配比的芍药甘草药对治疗干燥综合征的优势，优化处方中的药物剂量，为进一步申报院内制剂奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合上述中西医诊断标准的 SS 患者。
- •2）病情中度活动者（ESSDAI 评分在 4-6 分）。
- •3）受试者年龄：18-65 周岁。
- •4）既往未使用过中医药治疗者，或中药治疗中断 2 月以上。
- •5）育龄期妇女同意在试验期间采用有效的避孕措施。
- •6）自愿签署知情同意书，并遵守研究方案的要求。
排除标准
- •1）合并严重的或未得控制的心血管、肝肾脑及造血系统等原发病患者。
- •2）其他结缔组织病、药物性狼疮症候群、结核病及精神病。
- •3）妊娠或哺乳期妇女。
- •4）ALT 或 AST 大于正常值上限 2 倍，或总胆红素大于正常值上限。
研究组 & 干预措施
一组
解毒通络生津颗粒中的芍药甘草剂量为：白芍 12g 生甘草 6g（2:1）
二组
解毒通络生津颗粒中的芍药甘草剂量为：白芍 18g 生甘草 6g（3:1）
三组
解毒通络生津颗粒中的芍药甘草剂量为：白芍 30g 生甘草 6g（5:1）
四组
安慰剂解毒通络生津颗粒的 10 分之一（白芍 12g 甘草 6g）
结局指标
主要结局
唾液流率
Schirmer's 试验
角膜荧光染色
泪膜破裂时间
红细胞沉降率
血清 IgG
类风湿因子
C 反应蛋白
血清β2 微球蛋白
次要结局
- 血清补体 C3
- 血清补体 C4
- 激素撤减情况
- 药物副作用
- 复发次数、进展程度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
解毒通络生津方治疗原发性干燥综合征的随机双盲对照研究ChiCTR-IPR-14005441上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院30
Unknown
不适用
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照法评价白芍总苷治疗原发干燥综合征患者的有效性和安全性的临床研究ChiCTR-TRC-12002325宁波立华制药有限公司330
Unknown
不适用
撤热存津颗粒治疗干燥综合征的多中心随机对照试验ChiCTR1900020954重庆市科研院所绩效激励引导项目90
Unknown
不适用
润燥饮提高中医药治疗原发性干燥综合征临床疗效的证实性研究ChiCTR2000040790中国中医科学院60
Unknown
不适用
润燥饮治疗原发性干燥综合征脾虚津亏证的临床观察ChiCTR2200056644自筹72