ChiCTR-TRC-08000282CompletedPhase 4
免疫提高疗法治疗 CMV 肺炎的前瞻性研究
中山大学临床医学研究 5010 计划2 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: January 1, 2009Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 肾移植急性排斥发病率
Study Overview
Brief Summary
- 观察包含免疫提高药物的综合用药方案对 CMV 肺炎的疗效
- 比较不同方案下 CMV 肺炎患者的人肾存活率
- 观察不同方案的耐受性和安全性，比较各种不良事件发生率
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.接受同种异体尸肾移植手术的成年病人
- •2.以 CMV 肺炎为首发疾病入院，
- •3.患者愿意签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •1、对实验用药过敏或有严重不良反应者
- •2、排除其他病原体引发的肺炎为首发疾病者
Arms & Interventions
静脉用免疫球蛋白组
A1.轻症患者：静脉用免疫球蛋白 5-10g/天 A2.重症患者：静脉用免疫球蛋白 10-20g/天
抗巨细胞病毒免疫球蛋白组
B1.轻症患者：抗巨细胞病毒免疫球蛋白 50U/Kg/d，ivdrip，隔天一次，共用 4-6 剂 B2.重症患者：抗巨细胞病毒免疫球蛋白 50U/Kg/d，ivdrip，隔天一次，6-10 剂
Outcomes
Primary Outcomes
肾移植急性排斥发病率
肾移植术后 CMV 肺炎治愈率
Secondary Outcomes
- 人肾存活率
- 各种不良事件发生率
- 血肌酐
Investigators
Study Sites (2)
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