ChiCTR-TRC-08000282已完成4 期
免疫提高疗法治疗 CMV 肺炎的前瞻性研究
中山大学临床医学研究 5010 计划2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2009年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肾移植急性排斥发病率
研究概览
简要总结
- 观察包含免疫提高药物的综合用药方案对 CMV 肺炎的疗效
- 比较不同方案下 CMV 肺炎患者的人肾存活率
- 观察不同方案的耐受性和安全性，比较各种不良事件发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受同种异体尸肾移植手术的成年病人
- •2.以 CMV 肺炎为首发疾病入院，
- •3.患者愿意签署知情同意书
排除标准
- •1、对实验用药过敏或有严重不良反应者
- •2、排除其他病原体引发的肺炎为首发疾病者
研究组 & 干预措施
静脉用免疫球蛋白组
A1.轻症患者：静脉用免疫球蛋白 5-10g/天 A2.重症患者：静脉用免疫球蛋白 10-20g/天
抗巨细胞病毒免疫球蛋白组
B1.轻症患者：抗巨细胞病毒免疫球蛋白 50U/Kg/d，ivdrip，隔天一次，共用 4-6 剂 B2.重症患者：抗巨细胞病毒免疫球蛋白 50U/Kg/d，ivdrip，隔天一次，6-10 剂
结局指标
主要结局
肾移植急性排斥发病率
肾移植术后 CMV 肺炎治愈率
次要结局
- 人肾存活率
- 各种不良事件发生率
- 血肌酐
研究者
研究点 (2)
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